Krew, tkanki i organy

Tkanki i komórki

Znaczące postępy w biotechnologii pozwalają na wykonywanie coraz liczniejszych i coraz częstszych zabiegów medycznych z wykorzystaniem tkanek i komórek.

Krwiotwórcze komórki macierzyste przeszczepia się od dawców szpiku kostnego (lub z krwi pępowinowej) pacjentom cierpiącym na raka krwi, natomiast gamety wykorzystuje się w zabiegu zapłodnienia in vitro. Oba zabiegi są dobrze znanymi terapiami medycznymi wykorzystującymi komórki ludzkie. Inne nieocenione zastosowania tkanek ludzkich obejmują przeszczepy skóry dla ofiar poparzeń lub przeszczepy rogówki w celu przywrócenia wzroku.

Szpik kostny (krwiotwórcze komórki macierzyste) i gamety (plemniki, komórki jajowe) wykorzystywane do zapłodnienia in vitro mogą być pobierane od żywych dawców, natomiast tkanki zastępcze (takie jak skóra, kości, rogówka czy zastawki serca) mogą być pobierane po śmierci.

/health/file/32205_pl2017_infographic_obtc3.jpg

Przepisy

Ramy prawne określające normy bezpieczeństwa i jakości tkanek i komórek zawarto w dyrektywie 2004/23/WE – zwanej również europejską dyrektywą dotyczącą tkanek i komórek – przyjętej w 2004 r. przez Parlament Europejski i Radę. W dyrektywie tej uwzględniono wszystkie etapy procesu przeszczepu – dawstwo, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję.

Aby pomóc we wdrożeniu tego aktu podstawowego, Komisja w ścisłej współpracy z państwami UE przedstawiła i przyjęła następujące dyrektywy wykonawcze:

  • dyrektywę Komisji 2006/17/WE dotyczącą niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
  • dyrektywę Komisji 2006/86/WE w sprawie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
  • dyrektywę Komisji 2015/565 zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich
  • dyrektywę Komisji 2015/566 w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek

W decyzji Komisji 2010/453/WE, dyrektywie Komisji 2012/39/UE oraz decyzji Komisji C(2015) 4460 określono bardziej szczegółowe aspekty.

Państwa UE w każdej chwili mogą podjąć decyzję o zastosowaniu bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących jakości i bezpieczeństwa tkanek oraz komórek niż te określone powyżej. 

Komisja przeprowadza obecnie pierwszą formalną ocenę unijnych przepisów dotyczących krwi oraz tkanek i komórek.

Wytyczne

Komisja Europejska ściśle współpracuje z organami eksperckimi, takimi jak Rada Europy (RE) oraz Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), podczas prac nad praktycznymi wytycznymi wspierającymi banki tkanek we wdrażaniu tych wiążących ram legislacyjnych.

Koordynacja i wdrażanie

Właściwe organy krajowe odpowiadają za wdrażanie wymogów określonych przepisami UE. Komisja Europejska zwołuje regularne posiedzenia z tymi organami, aby ułatwić komunikację, wymieniać najlepsze praktyki oraz wypracować wspólne porozumienie w zakresie wdrażania dyrektyw. Właściwe organy wypełniają okresowe ankiety, które umożliwiają Komisji Europejskiej sporządzanie projektów sprawozdań z wdrażania przepisów.

Obserwacja: śledzenie (jednolity kod europejski)

Wprowadzono wymóg śledzenia drogi tkanek i komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi w UE, od dawcy do biorcy i na odwrót. Niepowtarzalny identyfikator zwany jednolitym kodem europejskim (SEC) wraz z towarzyszącą mu dokumentacją umożliwiają śledzenie i zapewniają informacje dotyczące głównych cech tkanek i komórek do zastosowania u ludzi. Użytkownicy mogą uzyskać istotne informacje dotyczące tkanek i komórek dzięki publicznie dostępnej platformie informatycznej. Platforma ta umożliwia dostęp do nazw wszystkich autoryzowanych banków tkanek i komórek w UE (i ich danych kontaktowych) oraz nadzorujących je organów, a także do nazw poszczególnych rodzajów tkanek i komórek dystrybuowanych w UE.

Komisja zachęca poszczególne kraje do udziału w NOTIFY Library – stronie internetowej WHO, na której eksperci z całego świata dzielą się informacjami na temat wybranych, udokumentowanych niepożądanych skutków związanych z pobieraniem, przetwarzaniem lub klinicznym zastosowaniem ludzkich organów, krwi, tkanek i komórek. Strona ma cel edukacyjny, można na niej znaleźć oceny ekspertów i dodatkowe informacje na temat zgromadzonych danych.

Działania finansowane przez UE

W ramach unijnego programu działań w dziedzinie zdrowia Komisja Europejska zapewnia finansowanie działań w dziedzinie substancji pochodzenia ludzkiego, głównie w formie projektów lub wspólnych działań podejmowanych z organami krajowymi.

Działania mają na celu wsparcie mandatu UE w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości, ale służą też promowaniu innych priorytetów polityki, takich jak poprawa dostępności substancji pochodzenia ludzkiego i poprawa efektywności systemów zdrowotnych odpowiedzialnych za dawstwo i zaopatrzenie. Przykłady niedawnych działań: