Bloed, weefsels en organen

Weefsels en cellen

Het gebruik van weefsels en cellen voor medische behandelingen neemt toe in aantal en frequentie dankzij de aanzienlijke vooruitgang in de biotechnologie.

Stamcellen die zich ontwikkelen tot bloedcellen worden getransplanteerd van beenmergdonoren (of uit navelstrengbloed) naar patiënten met bloedkanker en eicellen en zaadcellen worden gebruikt voor in-vitrofertilisatie (IVF). Dit zijn welbekende medische therapieën waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke cellen. Andere waardevolle toepassingen van menselijke weefsels zijn o.a. huidtransplantatie voor mensen met brandwonden of hoornvliestransplantatie om mensen weer te laten zien.

Beenmerg/stamcellen en geslachtscellen (sperma- en eicellen) kunnen door levende donoren worden gedoneerd, terwijl vervangende weefsels (zoals huid, botweefsel, hoornvliezen of hartkleppen) na overlijden kunnen worden gedoneerd.

/health/file/32205_nl2017_infographic_obtc3.jpg

Wetgeving

Het juridische kader voor de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen is vastgelegd in een richtlijn van 2004, Richtlijn 2004/23/EG, kortweg de "Europese richtlijn weefsels en cellen" genoemd. Deze dekt alle stappen van het transplantatieproces: het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren.

Voor de uitvoering hiervan zijn in nauwe samenwerking met de EU-lidstaten de volgende uitvoeringsrichtlijnen opgesteld:

  • Richtlijn 2006/17/EG betreffende bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen
  • Richtlijn 2006/86/EG betreffende de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
  • Richtlijn 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG betreffende bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen
  • Richtlijn 2004/566 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen

Besluit 2010/453/EG, Richtlijn 2012/39/EU en Besluit C(2015) 4460 gaan over enkele andere specifieke aspecten.

De EU-landen mogen er altijd voor kiezen om strengere regels te hanteren dan de hierboven beschreven regels voor de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen.

Naar aanleiding van een in 2019 verschenen evaluatie van de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen is de Commissie van plan eind 2021 een herziening van deze wetgeving voor te stellen.

Coördinatie

De nationale bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de voorschriften in de EU-wetgeving. De Europese Commissie organiseert regelmatig bijeenkomsten met hen om de communicatie te vergemakkelijken, goede praktijken uit te wisselen, en een consensus te bereiken over de uitvoering van de richtlijnen. De Commissie stelt verslagen op over de uitvoering van de wetgeving op grond van regelmatige onderzoeken door deze bevoegde autoriteiten.

Maatregelen met steun van de EU

De Europese Commissie financiert acties op het gebied van SoHO via het EU-gezondheidsprogramma, vooral in de vorm van projecten en gezamenlijke acties samen met de nationale autoriteiten. Dergelijke acties worden ook gefinancierd via het Europees Uitvoerend Agentschap voor gezondheid en digitaal beleid (HaDEA).

De acties moeten het EU-mandaat voor kwaliteit en veiligheid ondersteunen, maar bevorderen ook andere beleidsprioriteiten, zoals de verbetering van de beschikbaarheid van SoHO en de efficiëntie van gezondheidsstelsels die donatie en aanbod bevorderen. Enkele recente voorbeelden zijn: