Bloed, weefsels en organen

Weefsels en cellen

Het gebruik van weefsels en cellen voor medische behandelingen neemt toe in aantal en frequentie dankzij de aanzienlijke vooruitgang in de biotechnologie.

Stamcellen die zich ontwikkelen tot bloedcellen worden getransplanteerd van beenmergdonoren (of uit navelstrengbloed) naar patiënten met bloedkanker en eicellen en zaadcellen worden gebruikt voor in-vitrofertilisatie (IVF). Dit zijn welbekende medische therapieën waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke cellen. Andere waardevolle toepassingen van menselijke weefsels zijn o.a. huidtransplantatie voor mensen met brandwonden of hoornvliestransplantatie om mensen weer te laten zien.

Beenmerg/stamcellen en geslachtscellen kunnen door levende donoren worden gedoneerd, terwijl vervangende weefsels (zoals huid, botweefsel, hoornvliezen of hartkleppen) na overlijden kunnen worden gedoneerd.

/health/file/32205_nl2017_infographic_obtc3.jpg

Wetgeving

The legal framework defining the safety and quality standards for tissues and cells is set out in Directive 2004/23/EC, also referred to as the European Tissues and Cells Directive, adopted in 2004 by the European Parliament and Council. Deze dekt alle stappen van het transplantatieproces: het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren.

Voor de uitvoering hiervan zijn in nauwe samenwerking met de EU-lidstaten de volgende uitvoeringsrichtlijnen opgesteld:

  • Commission Directive 2006/17/EC regarding certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
  • Commission Directive 2006/86/EC concerning traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events, additional technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
  • Commission Directive 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells
  • Commission Directive 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC concerns the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells.

Commission Decisions 2010/453/EC and Commission Directive 2012/39/EU, as well as Commission Decision C(2015) 4460 address some further specific aspects.

It is important to note that EU countries can always choose to apply more stringent rules to the quality and safety of tissues and cells then the ones outlined above. 

The Commission is currently carrying out the first formal evaluation of the EU blood and tissues and cells legislation.

Richtsnoeren

The European Commission collaborates closely with expert bodies such as the Council of Europe (CoE) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) in the development of practical guidelines that support tissue establishments with the implementation of this binding legislative framework.

Coördinatie en uitvoering

National Competent Authorities (CAs) are responsible for the implementation of the requirements established in EU legislation. The European Commission holds regular meetings with them to facilitate communication, to exchange best practices, and to reach a common understanding on the implementation of the Directives. De Commissie stelt verslagen op over de uitvoering van de wetgeving op grond van regelmatige onderzoeken door deze bevoegde autoriteiten.

Bewaking: traceerbaarheid (uniforme Europese code)

The tissues and cells intended for human application in the EU must be traceable from donor to recipient, and vice versa. A unique identifier called the Single European Code (SEC), together with its accompanying documentation, allows for this traceability and provides information on the main characteristics of tissues and cells for human use. Users can retrieve relevant information on tissue and cell products through a publicly accessible IT platform. Hierin staan alle erkende centra in de EU, met hun contactgegevens en die van de toezichthoudende instanties, plus alle verschillende soorten weefsels en cellen die in de EU gedistribueerd worden.

The Commission encourages national participation in the WHO's NOTIFY Library - a website where experts from across the globe share information on selected and documented adverse outcomes associated with the donation, processing or clinical use of human organs, blood, tissues and cells. De website heeft een didactisch karakter: het is een soort database van analyses van deskundigen en aanvullende informatie over concrete gevallen.

Maatregelen met steun van de EU

The European Commission provides funding for Actions in the area of SoHO through the EU Health Programme mainly in the form of projects or joint actions with national authorities.

Deze maatregelen moeten het EU-mandaat over veiligheid en kwaliteit ondersteunen en overige beleidsprioriteiten promoten, zoals betere beschikbaarheid van SoHO of de efficiëntie van de gezondheidsstelsels die donaties en beschikbaarheid ondersteunen. Some recent examples include: