Demm, tessuti u organi

Tessuti u ċelluli

It-trattamenti mediċi bbażati fuq it-tessuti u ċ-ċelloli qed jiżdiedu kemm fin-numru kif ukoll fil-frekwenza bis-saħħa ta’ avvanzi sinifikanti fil-bijoteknoloġija.

Iċ-ċelloli staminali li jiffurmaw id-demm huma trapjantati mid-donaturi tal-mudullun (jew tad-demm tal-kurdun) lil pazjenti bil-kanċer tad-demm, u/filwaqt li l-gameti jintużaw għal fertilizzazzjoni in vitro (IVF). It-tnejn huma terapiji mediċi magħrufa sew li jużaw iċ-ċelloli umani. Użi siewja oħrajn tat-tessuti umani jinkludu t-trapjant tal-ġilda għal vittmi ta’ ħruq, jew it-trapjant tal-kornea biex terġa’ tingħata l-vista.

Il-mudullun (ċelloli staminali ematopojetiċi) u l-gameti (spermi, ċelloli tal-bajd) għall-IVF jistgħu jingħataw minn donaturi ħajjin, filwaqt li s-sostituzzjoni ta’ tessuti (bħal ġilda, għadam, kornea jew valvijiet tal-qalb) jistgħu jingħataw wara l-mewt.

/health/file/32205_mt2017_infographic_obtc3.jpg

Leġiżlazzjoni

Il-qafas legali li jiddefinixxi l-istandards ta’ sigurtà u kwalità għat-tessuti u ċ-ċelloli hu stipulat fid-Direttiva 2004/23/KE, magħrufa wkoll bħala d-Direttiva Ewropea tat-Tessuti u ċ-Ċelloli, adottata fl-2004 mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Hija tkopri l-passi kollha tal-proċess tat-trapjant, mid-donazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħażna sad-distribuzzjoni.

Biex tgħin fl-implimentazzjoni ta’ dan l-att bażiku, il-Kummissjoni pproponiet u adottat, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-pajjiżi tal-UE, id-Direttivi ta’ implimentazzjoni li ġejjin:

  • Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli tal-bniedem
  • Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE dwar ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà, in-notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi, aktar kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelloli umani
  • Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2015/565 li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta’ tessuti u ċelloli umani
  • Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2015/566 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta’ kwalità u sikurezza ta’ tessuti u ċelloli importati.

Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2010/453/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni2012/39/UE, kif ukoll id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2015) 4460 tindirizza xi aspetti speċifiċi oħra.

Huwa importanti li wieħed jinnota li l-pajjiżi tal-UE dejjem jistgħu jagħżlu li japplikaw regoli aktar stretti dwar il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli minn dawk deskritti hawn fuq. 

Il-Kummissjoni bħalissa qed twettaq l-ewwel evalwazzjoni formali tal-UE tal-leġiżlazzjoni tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli.

Linji gwida

Il-Kummissjoni Ewropea tikkollabora mill-qrib ma’ korpi ta’ esperti bħall-Kunsill tal-Ewropa (KtE) u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) fl-iżvilupp ta’ linji gwida prattiċi li jappoġġjaw ċentri tat-tessuti bl-implimentazzjoni ta’ dan il-qafas leġiżlattiv vinkolanti.

Koordinazzjoni u implimentazzjoni

L-Awtoritajiet Kompetenti (AK) Nazzjonali huma responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-UE. Il-Kummissjoni Ewropea torganizza laqgħat regolari magħhom biex tiffaċilita l-komunikazzjoni, tiskambja l-aħjar prattiki, u biex jintlaħaq fehim komuni dwar l-implimentazzjoni tad-Direttivi. Stħarriġiet perjodiċi, ikkompletati mill-Awtoritajiet Kompetenti, jippermettu lill-Kummissjoni Ewropea tabbozza rapporti dwar l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni.

Viġilanza Traċċabbiltà (Kodiċi Uniku Ewropew)

It-tessuti u ċ-ċelloli maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-UE għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-reċipjent u viċi versa. Identifikatur uniku msejjaħ Kodiċi Uniku Ewropew (SEC), flimkien mad-dokumentazzjoni li takkumpanjah, jippermetti din it-traċċabbiltà u jipprovdi informazzjoni dwar il-karatteristiċi prinċipali tat-tessuti u ċ-ċelloli għall-użu mill-bniedem. L-utenti jistgħu jsibu l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli permezz ta’ pjattaforma tal-IT aċċessibbli għall-pubbliku. Din il-pjattaforma tagħti aċċess għall-ismijiet taċ-ċentri awtorizzati kollha fl-UE, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, u dawk tal-awtoritajiet responsabbli għas-superviżjoni tagħhom, kif ukoll it-tipi differenti ta’ tessuti u ċelloli distribwiti fl-UE.

Il-Kummissjoni tħeġġeġ il-parteċipazzjoni nazzjonali fil-Librerija NOTIFY tad-WHO - sit web fejn esperti mid-dinja kollha jiskambjaw informazzjoni dwar eżiti avversi magħżula u dokumentati assoċjati mad-donazzjoni, l-ipproċessar jew l-użu kliniku ta’ organi, demm, tessuti u ċelloli tal-bniedem. L-iskop tas-sit web huwa istruttiv, u jipprovdi analiżi esperta u informazzjoni addizzjonali dwar ir-rekords murija.

Azzjonijiet iffinanzjati mill-UE

Il-Kummissjoni Ewropea tipprovdi finanzjament għal Azzjonijiet fil-qasam tal-SoHO permezz tal-Programm tas-Saħħa tal-UE prinċipalment fil-forma ta’ proġetti jew azzjonijiet konġunti mal-awtoritajiet nazzjonali.

L-azzjonijiet għandhom l-għan li jappoġġjaw il-mandat tal-UE dwar is-sikurezza u l-kwalità; iżda jservu wkoll biex jippromwovu prijoritajiet ta’ politika oħrajn, bħat-titjib fid-disponibbiltà tal-SoHO jew l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa li jappoġġjaw id-donazzjoni u l-provvista. Xi eżempji riċenti jinkludu: