Asinis, audi un orgāni

Audi un šūnas

Pateicoties būtiskajam progresam, kas ir panākts biotehnoloģiju jomā, arvien vairāk un biežāk tiek izmantotas tādas ārstniecības metodes, kuru pamatā ir audi un šūnas.

Asinsrades cilmes šūnas transplantē no kaula smadzeņu (vai nabassaites asiņu) donoriem pacientiem ar asins vēzi, bet dzimumšūnas izmanto in vitro apaugļošanai (IVF). Tie abi ir labi zināmi ārstēšanas veidi, kuros izmanto cilvēka šūnas. Citi cilvēka audu izmantošanas veidi ir, piemēram, ādas pārstādīšana apdegumu gadījumā vai radzenes transplantēšana, lai atjaunotu redzi.

Kaula smadzenes (hematopoētiskās cilmes šūnas) un dzimumšūnas (sperma, olšūnas) in vitro apaugļošanai var ziedot dzīvi donori, savukārt aizstājošos audus (kā āda, kauli, radzene vai sirds vārstuļi) var ziedot pēc nāves.

/health/file/32205_lv2017_infographic_obtc3.jpg

Tiesību akti

Tiesiskais regulējums, kas nosaka audu un šūnu kvalitātes un drošības standartus, ir izklāstīts Direktīvā 2004/23/EK, ko dēvē arī par Eiropas direktīvu attiecībā uz audiem un šūnām; to 2004. gadā pieņēma Eiropas Parlaments un Padome. Direktīva ietver visus transplantācijas procesa soļus — ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.

Lai palīdzētu īstenot šo pamatdokumentu, Komisija ciešā sadarbībā ar ES valstīm ierosināja un pieņēma šādas īstenošanas direktīvas:

  • Komisijas Direktīva 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai
  • Komisijas Direktīva 2006/86/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai
  • Komisijas Direktīva 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
  • Komisijas Direktīva 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus

Komisijas Lēmumā 2010/453/EK un Komisijas Direktīvā 2012/39/ES, kā arī Komisijas Lēmumā C(2015) 4460 aplūkoti arī citi konkrēti aspekti.

Svarīgi norādīt, ka ES valstīm ir tiesības piemērot stingrākus audu un šūnu kvalitāti un drošību regulējošus noteikumus salīdzinājumā iepriekš izklāstītajiem.

Pēc ES tiesību aktu par asinīm un audiem un šūnām izvērtēšanas, kas publicēta 2019. gadā, Komisija plāno 2021. gada beigās ierosināt šo tiesību aktu pārskatīšanu.

Koordinācija

Kompetentās valsts iestādes ir atbildīgas par to, lai tiktu izpildītas ES tiesību aktos izvirzītās prasības. Komisija regulāri rīko sanāksmes ar tām, lai atvieglinātu saziņu, apmainītos ar labāko praksi un panāktu vienotu izpratni par direktīvu īstenošanu. Kompetentās valsts iestādes periodiski veic pētījumus, kas ļauj Komisijai izstrādāt ziņojumus par tiesību aktu īstenošanu.

ES finansētas darbības

Eiropas Komisija no ES Veselības programmas finansē ar cilvēka izcelsmes vielām saistītas darbības — galvenokārt projektus vai ar valsts iestādēm kopīgas rīcības. Šajā jomā finansējumu sniedz arī ar Eiropas Veselības un digitālās izpildaģentūras (HaDEA) starpniecību.

Darbību mērķis ir ne tikai ne tikai palīdzēt ES garantēt drošību un kvalitāti, bet arī kalpot citu politikas prioritāšu veicināšanai, piemēram, uzlabot cilvēka izcelsmes vielu pieejamību un tādu veselības aprūpes sistēmu efektivitāti, kas atbalsta šādu vielu ziedošanu un apgādi ar tām. Daži no jaunākajiem piemēriem ir šādi: