Asinis, audi un orgāni

Audi un šūnas

Tādas ārstniecības metodes, kuru pamatā ir audi un šūnas, izmanto arvien vairāk un biežāk, pateicoties būtiskam progresam, kas ir panākts biotehnoloģiju jomā.

Asinsrades cilmes šūnas transplantē no kaula smadzeņu (vai nabassaites asiņu) donoriem pacientiem ar asins vēzi, bet dzimumšūnas izmanto in vitro apaugļošanai (IVF). Tie abi ir labi zināmi ārstēšanas veidi, kuros izmanto cilvēka šūnas. Citi cilvēka audu izmantošanas veidi ir, piemēram, ādas pārstādīšana apdegumu gadījumā vai radzenes transplantēšana, lai atjaunotu redzi.

Kaula smadzenes (hematopoētiskās cilmes šūnas) un dzimumšūnas (sperma, olšūnas) in vitro apaugļošanai var ziedot dzīvi donori, savukārt aizstājošos audus (kā āda, kauli, radzene vai sirds vārstuļi) var ziedot pēc nāves.

/health/file/32205_lv2017_infographic_obtc3.jpg

Tiesību akti

Tiesiskais regulējums, kas nosaka audu un šūnu kvalitātes un drošības standartus, ir izklāstīts Direktīvā 2004/23/EK, ko dēvē arī par Eiropas direktīvu attiecībā uz audiem un šūnām; to 2004. gadā pieņēma Eiropas Parlaments un Padome. Direktīva ietver visus transplantācijas procesa soļus — ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.

Lai palīdzētu īstenot šo pamatdokumentu, Komisija ciešā sadarbībā ar ES valstīm ierosināja un pieņēma šādas īstenošanas direktīvas:

  • Komisijas Direktīva 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai
  • Komisijas Direktīva 2006/86/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai
  • Komisijas Direktīva 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
  • Komisijas Direktīva 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus

Komisijas Lēmumā 2010/453/EK un Komisijas Direktīvā 2012/39/ES, kā arī Komisijas Lēmumā C(2015) 4460 aplūkoti arī citi konkrēti aspekti.

Svarīgi norādīt, ka ES valstīm ir tiesības piemērot stingrākus audu un šūnu kvalitāti un drošību regulējošus noteikumus salīdzinājumā iepriekš izklāstītajiem. 

Komisija pašlaik veic pirmo oficiālo novērtējumu par ES tiesību aktiem, kuri attiecas uz asinīm, audiem un šūnām.

Pamatnostādnes

Eiropas Komisija ciešā sadarbībā ar tādām struktūrām kā Eiropas Padome un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) izstrādā praktiskas pamatnostādnes, kuras atbalsta darbam ar audiem pilnvarotās ārstniecības iestādes šī saistošā tiesiskā regulējuma īstenošanā.

Koordinācija un īstenojums

Kompetentās valsts iestādes ir atbildīgas par to, lai tiktu izpildītas ES tiesību aktos izvirzītās prasības. Komisija regulāri rīko sanāksmes ar tām, lai atvieglinātu saziņu, apmainītos ar labāko praksi un panāktu vienotu izpratni par direktīvu īstenošanu. Kompetentās valsts iestādes periodiski veic pētījumus, kas ļauj Eiropas Komisijai izstrādāt ziņojumus par tiesību aktu īstenošanu.

Vigilance: izsekojamība (“vienotais Eiropas kods”)

Audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ir jābūt izsekojamiem no donora līdz saņēmējam un otrādi. Unikāls identifikators, saukts par vienoto Eiropas kodu (SEC), kopā ar tam pievienoto dokumentāciju, dod šīs izsekojamības iespēju un sniedz informāciju par cilvēkiem izmantoto audu un šūnu pamatiezīmēm. Lietotāji var izgūt nepieciešamo informāciju par produktiem, kuru pamatā ir audi un šūnas, sabiedrībai pieejamā IT platformā. Tā sniedz piekļuvi to Eiropas Savienības iestāžu nosaukumiem, kas ir pilnvarotas šādai darbībai, tostarp to kontaktinformācijai, kā arī to struktūru nosaukumiem, kuras kontrolē iepriekš minētās iestādes, kā arī dažādiem audu un šūnu veidiem, kas tiek piedāvāti ES.

Komisija mudina valstis piedalīties PVO tīmekļa vietnē “NOTIFY Library”, kur eksperti no visas pasaules dalās informācijā par tādām dokumentētām nevēlamām reakcijām, kuras saistītas ar asiņu, audu, šūnu un cilvēka orgānu ziedošanu, apstrādi vai klīnisku lietojumu. Tīmekļa vietnei ir pedagoģisks mērķis, tajā apkopots ekspertu viedoklis un cita informācija par uzrādītajām blaknēm.

ES finansētas darbības

Eiropas Komisija no ES Veselības programmas finansē ar cilvēka izcelsmes vielām saistītas darbības — galvenokārt projektus vai ar valsts iestādēm kopīgas rīcības.

Darbību mērķis ir atbalstīt ES pienākumu nodrošināt drošību un kvalitāti, bet tās kalpo arī tam, lai sekmētu citas politiskās prioritātes, piemēram, uzlabot cilvēka izcelsmes vielu pieejamību vai tādu veselības sistēmu efektivitāti, kuras atbalsta ziedošanu un nodrošinājumu. Daži no jaunākajiem piemēriem ir šādi: