Kraujas, audiniai ir organai

Audiniai ir ląstelės

Audiniais ir ląstelėmis grindžiamo medicininio gydymo atvejų skaičius ir dažnumas didėja dėl akivaizdžios biotechnologijų pažangos.

Kraują gaminančios kamieninės ląstelės persodinamos iš kaulų čiulpų donorų (arba virkštelės kraujo) kraujo vėžiu sergantiems pacientams, o gametos naudojamos dirbtiniam apvaisinimui in vitro. Abu šie gydymo būdai yra gerai žinomi ir jiems naudojamos žmogaus ląstelės. Kiti neįkainojami žmogaus audinių panaudojimo būdai, be kita ko, yra odos persodinimas nudegus ar akies ragenos persodinimas atstatant regą.

Kaulų čiulpus (hematopoetines kamienines ląsteles) ir gametas (spermą, gemalines ląsteles), skirtas dirbtiniam apvaisinimui in vitro, galima paimti iš gyvų donorų, o pakaitinius audinius (pvz., odą, kaulus, rageną ar širdies vožtuvus) galima paimti po mirties.

/health/file/32205_lt2017_infographic_obtc3.jpg

Teisės aktai

Teisės sistema, apibrėžianti audinių ir ląstelių saugos ir kokybės standartus, nustatyta Direktyvoje 2004/23/EB, taip pat dar vadinamoje Europos audinių ir ląstelių direktyvoje, kurią Europos Parlamentas ir Taryba priėmė 2004 m. Ji apima visus persodinimo proceso etapus nuo donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo ir laikymo iki paskirstymo.

Siekdama padėti įgyvendinti šį pagrindinį teisės aktą, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su ES šalimis, pasiūlė ir priėmė šias įgyvendinimo direktyvas:

  • Komisijos direktyva 2006/17/EB dėl žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo ir ištyrimo tam tikrų techninių reikalavimų
  • Komisijos direktyva 2006/86/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo papildomų techninių reikalavimų
  • Komisijos direktyva 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB
  • Komisijos direktyva 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos.

Komisijos sprendime 2010/453/EB ir Komisijos direktyvoje 2012/39/ES, taip pat Komisijos sprendime C(2015) 4460 nagrinėjami kai kurie kiti specifiniai aspektai.

Svarbu pažymėti, kad ES šalys gali nuspręsti audinių ir ląstelių kokybei ir saugai taikyti griežtesnes taisykles nei nurodytos pirmiau. 

Šiuo metu Komisija vykdo pirmąjį oficialų ES teisės aktų, susijusių su krauju, audiniais bei ląstelėmis, vertinimą.

Gairės

Europos Komisija, rengdama praktines gaires, kuriomis vadovaudamosi audinių donorystės įstaigos gali geriau įgyvendinti šią privalomą teisės aktų sistemą, glaudžiai bendradarbiauja su ekspertų įstaigomis, tokiomis kaip Europos Taryba (ET) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC).

Koordinavimas ir įgyvendinimas

Už ES teisės aktais nustatytų reikalavimų įgyvendinimą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos. Europos Komisija reguliariai su jomis susitinka, kad palengvintų komunikaciją ir keistųsi geriausia patirtimi ir pasiektų bendrą sutarimą dėl direktyvų įgyvendinimo. Kompetentingų institucijų atliktais periodiniais tyrimais Europos Komisija remiasi rengdama ataskaitas dėl teisės aktų įgyvendinimo.

Budrumas. Atsekamumas (bendras Europos kodas)

Žmonėms skirti audiniai ir ląstelės ES turi būti atsekami nuo donoro iki gavėjo ir atvirkščiai. Unikalus atpažinties kodas, vadinamas bendru Europos kodu (SEC), kartu su pridedamais dokumentais užtikrina atsekamumą ir suteikia informacijos apie pagrindines žmonėms skirtų audinių ir ląstelių savybes. Naudotojai reikiamos informacijos apie audinių ir ląstelių produktus gali gauti viešai prieinamoje IT platformoje. Šioje platformoje pateikti visų leidimus turinčių ES įstaigų pavadinimai ir jų kontaktiniai duomenys, jų veiklą prižiūrinčių institucijų pavadinimai bei duomenys, taip pat įvairios ES tiekiamų audinių ir ląstelių rūšys.

Komisija skatina šalis dalyvauti Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) sistemoje „NOTIFY Library“; tai yra interneto svetainė, kurioje ekspertai iš viso pasaulio dalijasi informacija apie atrinktas ir dokumentuose užfiksuotas nepageidaujamas pasekmes, susijusias su žmogaus organų, kraujo, audinių ir ląstelių donoryste, perdirbimu ar naudojimu klinikinėje praktikoje. Šios interneto svetainės tikslas yra mokomasis – pateiktus įrašus vertina ekspertai ir teikiama papildoma informacija apie įrašus.

ES finansuojama veikla

Europos Komisija, vykdydama ES sveikatos programą, teikia finansavimą veiksmams iš žmogaus gautų medžiagų srityje; finansavimas vykdomas daugiausia projektų ar bendrų veiksmų kartu su nacionalinėmis valdžios institucijomis forma.

Veiksmais siekiama remti ES įsipareigojimą dėl saugos ir kokybės, tačiau jie taip pat gali būti naudingi skatinant kitus politikos prioritetus, tokius kaip geresnis iš žmogaus gautų medžiagų prieinamumas ar sveikatos sistemų, kurios remia donorystę ir pasiūlą, veiksmingumas. Keletas naujausių pavyzdžių: