Sangue, tessuti e organi

Tessuti e cellule

L’utilizzo di cure mediche basate su tessuti o cellule sta aumentando, sia per numero che per frequenza, grazie ai notevoli progressi nelle biotecnologie.

Le cellule staminali ematopoietiche vengono trapiantate da donatori di midollo osseo (o di sangue cordonale) a pazienti con un tumore del sangue, mentre i gameti vengono utilizzati per la fecondazione in vitro. Entrambe sono terapie mediche molto note che utilizzano cellule umane. Altri utilizzi inestimabili di tessuti umani sono il trapianto cutaneo per gli ustionati o il trapianto di cornea per ridare la vista.

Il midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche) e i gameti (sperma, ovociti) per la fecondazione in vitro possono essere donati da donatori viventi, mentre i tessuti di sostituzione (come pelle, ossa, cornea, valvole cardiache) possono essere donati dopo il decesso.

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Legislazione

Il quadro giuridico che definisce le norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule è fissato dalla direttiva 2004/23/CE, nota anche come direttiva europea sui tessuti e sulle cellule, adottata nel 2004 dal Parlamento europeo e dal Consiglio europeo. La direttiva riguarda tutte le fasi del processo di un trapianto, dalla donazione, al reperimento, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio fino alla distribuzione.

Per contribuire all’attuazione di questo atto di base, la Commissione ha proposto e adottato, in stretta collaborazione con i paesi dell’UE, le seguenti direttive di esecuzione:

  • direttiva 2006/17/CE della Commissione relativa ai requisiti tecnici per la donazione, il reperimento e il controllo di tessuti e cellule umani
  • direttiva 2006/86/CE della Commissione relativa ai requisiti di tracciabilità, alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
  • direttiva 2015/565 della Commissione che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani
  • direttiva 2015/566 della Commissione, che attua la direttiva 2004/23/CE, riguarda le procedure per la verifica del rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti di tessuti e cellule importati.

Le decisioni 2010/453/CE della Commissione e la direttiva 2012/39/UE della Commissione, così come la decisione C(2015) 4460 della Commissione affrontano ulteriori aspetti specifici.

È importante notare che i paesi dell’UE possono sempre scegliere di applicare norme più rigorose in materia di qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule rispetto a quelle elencate sopra. 

La Commissione sta attualmente svolgendo la prima valutazione formale della legislazione dell’UE in materia di tessuti, cellule e sangue.

Orientamenti

La Commissione europea collabora da vicino con enti specializzati, quali il Consiglio d’Europa (CdE) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nell’elaborazione di orientamenti pratici volti ad aiutare gli istituti dei tessuti ad attuare questo quadro legislativo vincolante.

Coordinamento e attuazione

Le autorità competenti nazionali sono responsabili dell'attuazione delle disposizioni contenute nella legislazione dell’UE. La Commissione europea si riunisce regolarmente con loro per agevolare la comunicazione, scambiare migliori pratiche e raggiungere un’intesa comune sull’attuazione delle direttive. Sulla base di sondaggi periodici a cura delle autorità competenti, la Commissione europea elabora relazioni sull’attuazione della legislazione.

Vigilanza: tracciabilità (codice unico europeo)

Nell'UE i tessuti e le cellule destinati ad applicazioni sull'uomo devono essere tracciabili dal donatore al ricevente e viceversa. Un identificativo unico detto codice unico europeo (SEC) insieme alla documentazione di accompagnamento garantisce questa tracciabilità e fornisce informazioni sulle caratteristiche principali dei tessuti e delle cellule per uso umano. Gli utenti possono raccogliere informazioni pertinenti ai tessuti e alle cellule grazie a una piattaforma informatica accessibile al pubblico. La piattaforma consente l’accesso ai nomi e ai recapiti di tutti gli istituti autorizzati nell’UE e delle autorità che li controllano, nonché ai tipi diversi di cellule e tessuti che vengono distribuiti nell’UE.

La Commissione promuove la partecipazione nazionale al sito NOTIFY Library dell’OMS, nel quale esperti di tutto il mondo condividono informazioni su reazioni avverse selezionate e documentate associate alla donazione, al trattamento o all'uso clinico di organi, sangue, cellule e tessuti umani. Il sito, a finalità divulgativa, offre revisioni degli esperti e informazioni aggiuntive sui dati che presenta.

Azioni finanziate dall’UE

Nel campo delle sostanze di origine umana, la Commissione europea offre finanziamenti tramite il programma dell’UE per la salute, prevalentemente per progetti o azioni comuni con le autorità nazionali.

Gli interventi puntano a sostenere il mandato dell’UE sulla sicurezza e la qualità, ma possono anche promuovere altre priorità strategiche, come il miglioramento della disponibilità di sostanze di origine umana o l’efficienza dei sistemi sanitari che promuovono la donazione e la distribuzione. Alcuni esempi recenti: