Vér, szövetek és szervek

Szövetek és sejtek

A biotechnológia fejlődésének köszönhetően egyre elterjedtebb és gyakoribb a szövet- és sejtalapú orvosi kezelések alkalmazása.

A csontvelő- illetve köldökzsinórvér-donorok vérképző őssejtjeit vérrákos betegekbe transzplantálják; az ivarsejteket pedig testen kívüli megtermékenyítésre (IVF) használják. Mindkét eljárás emberi sejteket alkalmazó, közismert klinikai beavatkozás. Az emberi szövetek igen értékes hozzájárulást jelentenek olyan egyéb kezelésekhez, mint például az égési sérülések esetén alkalmazott bőrgraftolás vagy a látás helyreállítása érdekében végzett szaruhártya-graftolás.

Csontvelőt (vérképző őssejteket) és testen kívüli megtermékenyítéshez szükséges ivarsejteket (spermiumot és petesejtet) élő donorok adományozhatnak; a helyettesítő szövetek (többek között bőr, csont, szaruhártya, szívbillentyű) azonban elhalálozást követően adományozhatók.

/health/file/32205_hu2017_infographic_obtc3.jpg

Jogszabályok

A szövetekre és sejtekre vonatkozó biztonsági és minőségi előírásokról az ún. szövetekről és sejtekről szóló irányelv, azaz a 2004/23/EK irányelv rendelkezik, melyet az Európai Parlament és a Tanács 2004-ben fogadott el. A jogszabály az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására terjed ki.

Annak érdekében, hogy az alapjogiaktus végrehajtását elősegítse, a Bizottság – a tagállamokkal szorosan együttműködve – kidolgozta és elfogadta a következő végrehajtási irányelveket:

  • A Bizottság 2006/17/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelményekről
  • A Bizottság 2006/86/EK irányelve a nyomonkövethetőségi követelményekről, a súlyos szövődmények és káros események bejelentéséről, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelményekről
  • A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról
  • A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról.

A Bizottság 2010/453/EU határozata, a Bizottság 2012/39/EU irányelve, valamint a Bizottság C(2015) 4460 határozata a témát érintő további specifikus szempontokkal foglalkozik.

Lényeges megemlíteni, hogy az uniós tagországok a fent vázoltaknál szigorúbb szabályozást is alkalmazhatnak a szövetekre és sejtekre vonatkozó biztonsági és minőségi előírások tekintetében. 

A Bizottság jelenleg első alkalommal végzi a vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós jogszabályok értékelését.

Iránymutatások

Az Európai Bizottság, szorosan együttműködve olyan szakmai testületekkel, mint az Európa Tanács és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC), gyakorlati iránymutatásokat dolgoz ki, hogy e kötelező érvényű jogszabályi keret végrehajtását megkönnyítse a szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára.

Koordináció és végrehajtás

A nemzeti illetékes hatóságok felelnek az érvényes uniós jogszabályokban rögzített követelmények végrehajtásáért. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat szervez e hatóságokkal a gördülékenyebb információcsere, a bevált módszerek megvitatása és az irányelvek végrehajtásának egységes értelmezése érdekében. A hatóságok rendszeres időközönként kitöltik azt a kérdőívet, amely alapján az Európai Bizottság elkészíti jelentéseit a szabályozás végrehajtásának aktuális állapotáról.

Vigilancia: nyomonkövethetőség (egységes európai kód)

Az EU-ban az emberi felhasználásra szánt szöveteknek és sejteknek a donor és a recipiens között nyomonkövethetőnek kell lenniük. Az egységes európai kód (SEC – Single European Code) elnevezésű egyedi azonosító és az azt kiegészítő dokumentáció amellett, hogy információkkal szolgál az emberi felhasználásra szánt szövetekről és sejtekről, a nyomonkövethetőséget is biztosítja. A felhasználók egy nyilvánosan hozzáférhető internetes adatbázison keresztül tájékozódhatnak a szövet- és sejttermékekkel kapcsolatos releváns információkról. Ez a platform felsorolja az EU-ban található, engedéllyel rendelkező intézményeket, feltüntetve elérhetőségi adataikat és az őket felügyelő hatóságok elérhetőségi adatait, továbbá tájékoztatást nyújt az Unión belül elosztott különböző típusú szövetekről és sejtekről.

Uniós finanszírozású projektek

Az Európai Bizottság az uniós egészségügyi program révén nyújt finanszírozást a humán eredetű anyagok terén folytatott tevékenységekhez, jellemzően projektekhez vagy a nemzeti hatóságokkal együttműködésben megvalósuló fellépésekhez.

A tevékenységek elsődleges célja, hogy fokozzák a biztonságot és a minőséget; ugyanakkor egyéb szakpolitikai prioritások előmozdításához is hozzájárulnak, így például a humán eredetű anyagok könnyebb hozzáférhetőségéhez, illetve az adományozást és az ellátást támogató egészségügyi rendszerek fokozott hatékonyságához. Néhány közelmúltbeli példa: