Blood, tissues, cells and organs

Tkiva i stanice

Zahvaljujući znatnom napretku biotehnologije, upotreba tkiva i stanica u liječenju sve je brojnija i češća.

Krvotvorne matične stanice transplantiraju se od darivatelja koštane srži (ili iz pupkovine) pacijentima koji boluju od raka krvi, dok se gamete upotrebljavaju za oplodnju in vitro (IVF). U oba slučaja riječ je o poznatom obliku liječenja upotrebom ljudskih stanica. Upotreba ljudskog tkiva neprocjenjiva je u transplantaciji kože žrtava opeklina ili transplantaciji rožnice radi vraćanja vida.

Koštana srž (krvotvorne matične stanice) i gamete (sperma, jajne stanice) za postupak IVF mogu darovati živi darivatelji, a zamjenska tkiva (npr. koža, kost, rožnica ili srčani zalisci) mogu se posmrtno darovati.

/health/file/32205_hr2017_infographic_obtc3.jpg

Zakonodavstvo

Pravni okvir kojim se određuju standardi sigurnosti i kvalitete za tkiva i stanice utvrđen je Direktivom 2004/23/EZ ili europskom direktivom o tkivima i stanicama koju su 2004. donijeli Europski parlament i Vijeće. Njome su obuhvaćeni svi koraci postupka transplantacije: darivanje, prikupljanje, ispitivanje, obrada, čuvanje, skladištenje i distribucija.

Kako bi olakšala provedbu tog temeljnog akta Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama EU-a predložila i donijela sljedeće provedbene direktive:

  • Direktivu Komisije 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica
  • Direktivu Komisije 2006/86/EZ s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica
  • Direktivu Komisije 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica
  • Direktivu Komisije 2015/566 o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica.

Odlukom Komisije 2010/453/EZ, Direktivom Komisije 2012/39/EU i Odlukom Komisije C(2015) 4460 obuhvaćeni su još neki specifični aspekti.

Važno je napomenuti da države članice EU-a uvijek mogu odlučiti primijeniti stroža pravila kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica od prethodno navedenih. 

Komisija trenutačno provodi prvu službenu evaluaciju zakonodavstva EU-a o krvi, tkivima i stanicama.

Smjernice

Europska komisija blisko surađuje sa stručnim tijelima kao što su Vijeće Europe i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) na izradi praktičnih smjernica koje bankama tkiva pomažu provesti taj obvezujući zakonodavni okvir.

Koordinacija i provedba

Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za provedbu zahtjeva utvrđenih zakonodavstvom EU-a. Europska komisija s njima održava redovite sastanke radi lakše komunikacije, razmjene najbolje prakse i postizanja dogovora o provedbi direktiva. Periodična istraživanja koja provode nadležna tijela omogućuju Europskoj komisiji sastavljanje izvješća o stanju provedbe zakonodavstva.

Vigilancija: sljedivost (jedinstveni europski sustav označivanja)

Tkiva i stanice namijenjene primjeni kod ljudi u EU-u moraju biti sljedive od darivatelja do primatelja i obrnuto. Jedinstvena identifikacijska oznaka u okviru Jedinstvenog europskog sustava označivanja (SEC) i prateća dokumentacija omogućuju sljedivost i sadržavaju informacije o glavnim svojstvima tkiva i stanica za ljudsku uporabu. Korisnici mogu pronaći relevantne informacije o proizvodima iz tkiva i stanica na javno dostupnoj IT platformi. Na toj se platformi mogu naći nazivi svih ovlaštenih ustanova u EU-u, uključujući njihove podatke za kontakt i podatke za kontakt tijela koja ih nadziru te nazivi različitih vrsta tkiva i stanica u prometu u EU-u.

Komisija potiče nacionalno sudjelovanje na internetskoj stranici Svjetske zdravstvene organizacije NOTIFY Library, na kojoj stručnjaci iz cijelog svijeta dijele informacije o odabranim i dokumentiranim štetnim ishodima darivanja, obrade ili kliničke upotrebe ljudskih organa, krvi, tkiva i stanica. Na tom informativnom web-mjestu mogu se naći stručne ocjene i dodatne informacije o prikazanim podacima.

Mjere koje financira EU

Europska komisija osigurava financiranje mjera u području tvari ljudskog podrijetla (SoHO) preko zdravstvenog programa EU-a, uglavnom u obliku projekata ili zajedničkog djelovanja s nacionalnim tijelima.

Mjere služe kao potpora ciljevima EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete, ali se njima mogu se promicati i drugi politički prioriteti, kao što je poboljšanje dostupnosti SoHO-a ili učinkovitosti zdravstvenih sustava koji podupiru darivanje i nabavu. Evo nekoliko novijih primjera: