Sang, tissus et organes

Tissus et cellules

Le recours à des traitements médicaux fondés sur des tissus et des cellules est en augmentation, tant en nombre qu’en fréquence, grâce aux importants progrès de la biotechnologie.

Des cellules souches hématopoïétiques sont transplantées de donneurs de moelle osseuse (ou du sang de cordon ombilical) sur des patients atteints de leucémie, et des gamètes sont utilisés pour les fécondations in vitro (FIV). Ces deux traitements médicaux bien établis utilisent des cellules humaines. Parmi d’autres utilisations extrêmement précieuses de tissus humains figurent la greffe de peau chez les grands brûlés et la greffe de cornée permettant de recouvrer la vue.

La moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques) et les gamètes (ovules, spermatozoïdes) pour des FIV peuvent être donnés par des donneurs vivants, tandis que les tissus de remplacement (tels que la peau, les os, les cornées ou les valves cardiaques) peuvent être donnés post-mortem.

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Législation

Le cadre juridique définissant les normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules est défini dans la directive 2004/23/CE (directive européenne sur les tissus et les cellules), adoptée en 2004 par le Parlement européen et le Conseil. Il couvre toutes les étapes du processus de transplantation: don, obtention, contrôle, transformation, conservation, stockage et distribution.

Pour aider à mettre en œuvre cet acte de base, la Commission a proposé et adopté, en étroite collaboration avec les pays de l’UE, les directives d’exécution suivantes:

  • directive 2006/17/CE de la Commission concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine;
  • directive 2006/86/CE de la Commission concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine;
  • directive (UE) 2015/565 de la Commission modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine;
  • directive (UE) 2015/566 de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Les décisions 2010/453/CE et C(2015) 4460 de la Commission et la directive 2012/39/UE de la Commission concernent certains aspects spécifiques supplémentaires.

Il convient de noter que les pays de l’UE peuvent toujours choisir d’appliquer des règles plus strictes concernant la qualité et la sécurité des tissus et des cellules que celles mentionnées ci-dessus. 

La Commission procède actuellement à la première évaluation officielle de la législation de l’UE sur le sang, les cellules et les tissus.

Orientations

La Commission européenne collabore étroitement avec des institutions spécialisées telles que le Conseil de l’Europe (CdE) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) afin d’élaborer des orientations pratiques pour aider les établissements de tissus à mettre en œuvre ce cadre législatif contraignant.

Coordination et mise en œuvre

Les autorités nationales compétentes (AC) sont chargées de mettre en œuvre les exigences définies dans la législation de l’UE. La Commission européenne organise régulièrement des réunions avec ces autorités afin de faciliter la communication, d’échanger les bonnes pratiques et de parvenir à une position commune sur l’application des directives. Elle s’appuie sur des enquêtes périodiques menées par les autorités nationales pour établir des rapports sur la mise en œuvre de la législation.

Vigilance: traçabilité («code européen unique»)

Les tissus et cellules destinés à des applications humaines dans l’UE doivent être traçables, du donneur au receveur et inversement. Un identifiant unique, appelé le code européen unique, avec la documentation qui l’accompagne, permettent cette traçabilité et fournissent des informations sur les principales caractéristiques des tissus et cellules destinés à des applications humaines. Les utilisateurs peuvent obtenir des informations pertinentes sur les tissus et cellules au moyen d’une plateforme informatique accessible au public. Cette dernière donne accès aux noms et coordonnées de l’ensemble des établissements agréés dans l’UE et des autorités chargées de leur supervision, ainsi qu’aux différents types de tissus et cellules distribués dans l’Union.

La Commission encourage les pays de l’UE à participer à la NOTIFY Library de l’OMS, un site web où des experts du monde entier partagent des informations sur des effets indésirables documentés associés au don, à la transformation ou à l’utilisation clinique de sang, de tissus, de cellules et d’organes humains. Ce site fournit l’avis d’experts ainsi que d’autres informations sur les données recueillies, dans un but pédagogique.

Actions financées par l’UE

La Commission européenne finance des actions dans le domaine des substances d’origine humaine au titre du programme Santé de l’UE, principalement sous la forme de projets ou d’actions conjointes avec des autorités nationales.

Les actions visent à soutenir le mandat de l’UE concernant la sécurité et la qualité, mais peuvent également contribuer à promouvoir d’autres priorités stratégiques, telles que l’amélioration de la disponibilité des substances d’origine humaine ou de l’efficacité des systèmes de santé en faveur des dons et de l’approvisionnement. Quelques exemples récents: