Veri, kudokset ja elimet

Kudokset ja solut

Kudos- ja soluhoitojen käyttö on lisääntymässä bioteknologian merkittävän kehityksen myötä.

Veren kantasoluja siirretään luuytimen luovuttajilta (tai napanuoraverestä) verisyöpiä sairastaville potilaille ja sukusoluja käytetään koeputkihedelmöityksessä. Kummatkin ovat hyvin tunnettuja hoitomenetelmiä, joissa käytetään ihmissoluja. Ihmiskudosta käytetään myös palovammapotilaiden ihonsiirtoihin ja näkökyvyn palauttamiseksi tehtäviin sarveiskalvonsiirtoihin.

Luuydintä (hematopoeettisiin kantasoluja) ja keinohedelmöityksessä käytettäviä sukusoluja (siittiöitä ja munasoluja) voivat lahjoittaa elävät luovuttajat, kun taas siirtokudosta (esim. ihoa, luuta, sarveiskalvoa tai sydänläppiä) voidaan lahjoittaa kuoleman jälkeen.

/health/file/32205_fi2017_infographic_obtc3.jpg

Lainsäädäntö

Kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva lainsäädäntökehys vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston vuonna 2004 hyväksymässä direktiivissä 2004/23/EY eli niin kutsutussa kudos- ja soludirektiivissä. Se kattaa kaikki kudosten ja solujen siirtämisen vaiheet eli luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun.

Helpottaakseen tämän perussäädöksen täytäntöönpanoa Euroopan komissio on tiiviissä yhteistyössä EU-maiden kanssa hyväksynyt seuraavat täytäntöönpanodirektiivit:

  • komission direktiivi 2006/17/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevista tietyistä teknisistä vaatimuksista
  • komission direktiivi 2006/86/EY, joka koskee jäljitettävyysvaatimuksia, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä muita teknisiä vaatimuksia
  • komission direktiivi 2015/565/EY direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
  • komission direktiivi 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi.

Komission päätöksessä 2010/453/EY ja komission direktiivissä 2012/39/EU sekä komission päätöksessä C(2015) 4460 asetetaan lisäksi eräitä muita vaatimuksia.

EU-maat voivat kuitenkin halutessaan soveltaa kudoksiin ja soluihin tiukempia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia kuin edellä on esitetty. 

Euroopan komissio suorittaa parhaillaan verta, kudoksia ja soluja koskevan EU-lainsäädännön ensimmäistä virallista arviointia.

Ohjeet

Euroopan komissio laatii parhaillaan tiiviissä yhteistyössä asiantuntijaelinten, kuten Euroopan neuvoston ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), kanssa käytännön ohjeita, jotka auttavat kudoslaitoksia tämän sitovan lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanossa.

Koordinointi ja täytäntöönpano

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vastaavat EU-lainsäädännön vaatimusten täytäntöönpanosta. Euroopan komissio järjestää säännöllisiä tapaamisia toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Tapaamisten tarkoituksena on helpottaa viestintää, keskustella parhaista käytännöistä ja saavuttaa yhteisymmärrys direktiivien täytäntöönpanosta. Euroopan komissio laatii selvityksiä lainsäädännön täytäntöönpanon etenemisestä toimivaltaisten viranomaisten säännöllisesti täyttämien kyselyjen pohjalta.

Vaaratilannejärjestelmä: jäljitettävyys (yhteinen eurooppalainen koodi)

Ihmisissä käytettäväksi tarkoitetut kudokset ja solut on voitava jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyys varmistetaan yksilöllisen tunnisteen eli yhteisen eurooppalaisen koodin (SEC) ja siihen liittyvien tietojen avulla. Näin saadaan tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä ominaisuuksista. Käyttäjät voivat hakea tietoja kudos- ja solutuotteista julkisen verkkoalustan avulla. Verkkoalustan kautta voi hakea EU:ssa hyväksyttyjen kudoslaitosten ja niitä valvovien viranomaisten nimiä ja yhteystietoja sekä EU:ssa jakeluun laitettuja erilaisia kudos- ja solutyyppejä.

Euroopan komissio kannustaa EU-maita osallistumaan WHO:n NOTIFY Library -tietokantaan. Se on verkkosivusto, jossa asiantuntijat eri puolilta maailmaa jakavat tietoa haitallisista seurauksista, jotka liittyvät elinten, veren, kudosten ja solujen luovutukseen, käsittelyyn ja kliiniseen käyttöön. Verkkosivuston tarkoituksena on tarjota dokumentoiduista haittatapauksista lisätietoa ja asiantuntijoiden arviointeja.

EU:n rahoittamat toimet

Euroopan komissio rahoittaa ihmisestä peräisin oleviin aineisiin liittyviä toimia EU:n terveysohjelman kautta. Rahoitusta annetaan pääasiassa kansallisten viranomaisten kanssa toteutettaviin hankkeisiin tai yhteisiin toimiin.

Toimilla tuetaan EU:ta, kun se hoitaa turvallisuutta ja laatua koskevaa tehtäväänsä. Samalla niillä edistetään myös muita politiikan painopisteitä, kuten ihmisistä peräisin olevien aineiden saatavuuden parantamista tai niiden terveydenhuoltojärjestelmien tehostamista, joilla tuetaan näiden aineiden luovuttamista ja toimittamista. Tuoreita esimerkkejä ovat seuraavat: