Veri, koed ja elundid

Inimkoed ja -rakud

Koe- ja rakupõhiste ravimeetodite kasutamine suureneb nii arvuliselt kui ka sageduse poolest tänu biotehnoloogia märkimisväärsele arengule.

Vereloome tüvirakke siirdatakse luuüdi (või nabaväädivere) doonoritelt verevähihaigetele ning sugurakke kasutatakse kehaväliseks viljastamiseks. Need on tunnustatud inimrakupõhised ravimeetodid. Peale selle on veel teisigi väärtuslikke inimkoepõhiseid meetodeid, nagu naha siirdamine põletushaavade ravis ja sarvkesta siirdamine nägemise taastamiseks.

Kehavälise viljastamise jaoks saavad luuüdi (vereloome tüvirakud) ja sugurakke (sperma, munarakud) annetada elusdoonorid, koesiirikuid (nt nahk, luud, sarvkest või südameklapid) saab annetada aga pärast surma.

/health/file/32205_et2017_infographic_obtc3.jpg

Õigusaktid

Inimkudede ja -rakkude kvaliteedi- ja ohutusnõuete õigusraamistik on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu poolt 2004. aastal vastu võetud direktiiviga 2004/23/EÜ, mida nimetatakse ka Euroopa inimkudede ja -rakkude direktiiviks. Sellega reguleeritakse kõiki siirdamise etappe alates annetamisest, hankimisest, uurimisest, töötlemisest, säilitamisest ja ladustamisest kuni jaotamiseni.

Direktiivi kui põhiakti rakendamise hõlbustamiseks on komisjon teinud ELi riikidega tihedat koostööd ning vastu võtnud järgmised rakendusaktid:

  • komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, mis käsitleb teatavaid inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise tehnilisi nõudeid
  • komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, mis käsitleb jälgitavusnõudeid, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist ning inimkudede ja -rakkude kodeerimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise tehnilisi lisanõudeid
  • komisjoni direktiiv (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele
  • komisjoni direktiiv 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega.

Teatavaid lisaaspekte käsitletakse komisjoni otsustes 2010/453/EÜ ja C(2015) 4460 ning komisjoni direktiivis 2012/39/EL.

Oluline on silmas pidada, et ELi riigid võivad alati otsustada kohaldada ülaltoodutest rangemaid kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusnõudeid. 

Praegu on komisjonil käsil verd, kudesid ja rakke käsitlevate ELi õigusaktide esimene ametlik hindamine.

Suunised

Euroopa Komisjon teeb tihedat koostööd ekspertasutustega, nagu Euroopa Nõukogu ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus, et koostada praktilisi suuniseid, mis aitavad koepankadel rakendada kohustuslikku õigusraamistikku.

Koordineerimine ja rakendamine

ELi õigusaktide rakendamise eest vastutavad riikide pädevad asutused. Euroopa Komisjon kohtub nendega korrapäraselt, et hõlbustada teabevahetust, vahetada häid tavasid ning jõuda direktiivide rakendamise üksikasjades ühisele seisukohale. Pädevate asutuste korrapärane küsitlemine aitab komisjonil õigusaktide rakendamise olukorra kohta aruandeid koostada.

Järelevalve: jälgitavus (kudede ja rakkude ühine Euroopa kood)

ELis inimtervishoius kasutatavad koed ja rakud peavad olema jälgitavad alates doonorist kuni retsipiendini ja vastupidi. Jälgimise tagamiseks võeti kasutusele kordumatu tunnus, mida nimetatakse ühiseks Euroopa koodiks. See annab koos lisatud dokumentidega teavet inimtervishoius kasutatavate kudede ja rakkude põhiomaduste kohta. Kasutajad saavad koe- ja rakupõhiste toodete kohta vajaliku teabe kätte avaliku IT-platvormi vahendusel. Platvormi kaudu saab teada kõigi ELis loa saanud ettevõtete ja nende üle järelevalvet tegevate ametiasutuste nimed ja kontaktandmed. Peale selle saab platvormi kaudu teavet ELis jaotatavate koe- ja rakuliikide kohta.

Komisjon julgustab riike panustama Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasi veebilehel NOTIFY Library, kus kogu maailma eksperdid jagavad teavet valitud ja analüüsitud rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest, mida seostatakse inimorganite, -vere, -kudede või -rakkude annetamise, käitlemise või kliinilise kasutamisega. Veebilehe eesmärk on informatiivne ning sealt leiab esitatud andmete kohta eksperdiarvamusi ja lisateavet.

ELi rahastatavad meetmed

Euroopa Komisjon rahastab inimpäritoluga ainete valdkonna meetmeid ELi terviseprogrammist. Peamiselt toetatakse projekte ning koos riikide ametiasutustega võetavaid ühismeetmeid.

Meetmete eesmärk on toetada ELi kohustuste täitmist ohutuse ja kvaliteedi valdkonnas, kuid need aitavad saavutada ka muid poliitilisi prioriteete, nagu inimpäritoluga ainete kättesaadavuse parandamine ning annetamist ja tarnet toetavate tervishoiusüsteemide tõhustamine. Mõned näited hiljutistest meetmetest: