Sangre, tejidos y órganos

Tejidos y células

El recurso a tratamientos médicos basados en tejidos y células es cada vez más frecuente gracias a los importantes avances en el ámbito de la biotecnología.

Las células madre hematopoyéticas se pueden trasplantar desde los donantes de médula ósea (o de la sangre del cordón umbilical) a los pacientes con cáncer de sangre, mientras que los gametos se utilizan para la fertilización in vitro. Ambas son terapias médicas bien implantadas que utilizan células humanas. Entre otros usos valiosísimos de los tejidos humanos cabe destacar los injertos de piel para las víctimas de quemaduras y los trasplantes de córnea para recuperar la vista.

La médula ósea (células madre hematopoyéticas) y los gametos (esperma, óvulos) para fecundación in vitro deben proceder de donantes vivos, mientras que los tejidos de sustitución (piel, huesos, córneas o válvulas cardíacas) pueden ser donados después del fallecimiento.

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Legislación

El marco jurídico que define las normas de calidad y seguridad aplicables a los tejidos y las células se establece en la Directiva 2004/23/CE, también conocida como Directiva sobre tejidos y células, adoptada en 2004 por el Parlamento Europeo y el Consejo. En ella se abarcan todas las etapas del proceso de trasplante: donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución.

Para facilitar la aplicación de este texto principal, la Comisión propuso y adoptó, en estrecha colaboración con los países de la UE, las siguientes directivas de ejecución:

  • Directiva 2006/17/CE de la Comisión sobre determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
  • Directiva 2006/86/CE de la Comisión sobre los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
  • Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos
  • Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados

La Decisión de la Comisión 2010/453/UE, la Directiva 2012/39/UE de la Comisión y la Decisión C(2015) 4460 de la Comisión se ocupan de otros aspectos concretos.

Hay que señalar que los países de la UE siempre pueden optar por aplicar a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos normas más estrictas que las indicadas.

Tras una evaluación de la legislación de la UE sobre sangre y tejidos y células, publicada en 2019, la Comisión tiene previsto proponer una revisión de dicha legislación a finales de 2021.

Coordinación

Las autoridades nacionales competentes son responsables de la aplicación de los requisitos que establece la legislación de la UE. La Comisión Europea organiza reuniones periódicas con ellas para facilitar la comunicación, intercambiar buenas prácticas y llegar a un entendimiento común sobre la aplicación de las Directivas. Las encuestas periódicas, a cargo de las autoridades nacionales competentes, permiten a la Comisión Europea elaborar informes sobre la aplicación de la legislación.

Acciones financiadas por la UE

La Comisión Europea financia actuaciones en el ámbito de las sustancias de origen humano a través del programa UEproSalud, principalmente mediante proyectos o acciones conjuntas con las autoridades nacionales. La financiación en este ámbito se realiza también a través de la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HADEA).

Las actuaciones tienen por objeto apoyar el mandato europeo de seguridad y calidad, pero también sirven para fomentar otras prioridades programáticas, como la mejora de la disponibilidad de sustancias de origen humano o la eficiencia de los sistemas de salud que apoyan la donación y el suministro. Entre los ejemplos recientes cabe mencionar: