Sangre, tejidos y órganos

Tejidos y células

El recurso a tratamientos médicos basados en tejidos y células es cada vez más frecuente gracias a los importantes avances en el ámbito de la biotecnología.

Las células madre hematopoyéticas se pueden trasplantar desde los donantes de médula ósea (o de la sangre del cordón umbilical) a los pacientes con cáncer de sangre, mientras que los gametos se utilizan para la fertilización in vitro. Ambas son terapias médicas bien implantadas que utilizan células humanas. Entre otros usos valiosísimos de los tejidos humanos cabe destacar los injertos de piel para las víctimas de quemaduras y los trasplantes de córnea para recuperar la vista.

La médula ósea (células madre hematopoyéticas) y los gametos (esperma, óvulos) para fecundación in vitro deben proceder de donantes vivos, mientras que los tejidos de sustitución (piel, huesos, córneas o válvulas cardíacas) pueden ser donados después del fallecimiento.

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Legislación

El marco jurídico que define las normas de calidad y seguridad aplicables a los tejidos y las células se establece en la Directiva 2004/23/CE, también conocida como Directiva sobre tejidos y células, adoptada en 2004 por el Parlamento Europeo y el Consejo. En ella se abarcan todas las etapas del proceso de trasplante: donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución.

Para facilitar la aplicación de este texto principal, la Comisión propuso y adoptó, en estrecha colaboración con los países de la UE, las siguientes directivas de ejecución:

  • Directiva 2006/17/CE de la Comisión sobre determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
  • Directiva 2006/86/CE de la Comisión sobre los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
  • Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos
  • Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados.

La Decisión de la Comisión 2010/453/UE, la Directiva 2012/39/UE de la Comisión y la Decisión C(2015) 4460 de la Comisión se ocupan de otros aspectos concretos.

Hay que señalar que los países de la UE siempre pueden optar por aplicar a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos normas más estrictas que las indicadas. 

La Comisión está realizando la primera evaluación formal de la legislación de la UE relativa a la sangre, los tejidos y las células.

Directrices

La Comisión Europea colabora estrechamente con órganos especializados como el Consejo de Europa y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades en la elaboración de directrices prácticas que faciliten la aplicación de este marco legislativo vinculante en los establecimientos de tejidos.

Coordinación y aplicación

Las autoridades nacionales competentes son responsables de la aplicación de los requisitos que establece la legislación de la UE. La Comisión Europea organiza reuniones periódicas con ellas para facilitar la comunicación, intercambiar buenas prácticas y llegar a un entendimiento común sobre la aplicación de las Directivas. Las encuestas periódicas, a cargo de las autoridades nacionales, permiten a la Comisión Europea elaborar informes sobre la aplicación de la legislación.

Vigilancia y trazabilidad: el código único europeo

En la UE, debe estar garantizada la trazabilidad de los tejidos y las células para aplicación en el ser humano desde el donante hasta el receptor y viceversa. El identificador denominado código único europeo (SEC, por sus siglas en inglés) permite, junto con su documentación que lo acompaña, esa trazabilidad y proporciona información sobre las principales características de los tejidos y células para aplicación en personas. Los usuarios pueden obtener la información pertinente sobre tejidos y células a través de una plataforma informática de acceso público. La plataforma da acceso a los nombres de todos los establecimientos autorizados de la UE, junto con sus datos de contacto y los de las autoridades que los supervisan, así como a los distintos tipos de tejidos y células que se distribuyen en la UE.

La Comisión fomenta la participación de los Estados miembros en la web NOTIFY Library de la OMS, donde los expertos de todo el mundo comparten información sobre una serie de resultados adversos documentados relacionados con la donación, transformación o utilización clínica de órganos, sangre, tejidos y células de origen humano. La página web, que tiene una finalidad instructiva, ofrece la revisión por expertos e información adicional sobre los registros mostrados.

Acciones financiadas por la UE

La Comisión Europea financia actuaciones en el ámbito de las sustancias de origen humano a través del Tercer Programa de Salud de la UE, principalmente mediante proyectos o acciones conjuntas con las autoridades nacionales.

Las actuaciones tienen por objeto apoyar el mandato europeo de seguridad y calidad, pero también sirven para fomentar otras prioridades programáticas, como la mejora de la disponibilidad de sustancias de origen humano o la eficiencia de los sistemas de salud que apoyan la donación y el suministro. Entre los ejemplos recientes cabe mencionar: