Αίμα, ιστοί και όργανα

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Ιστοί και κύτταρα

Η χρήση ιατρικών θεραπειών που βασίζονται σε ιστούς και κύτταρα αυξάνεται σε αριθμό και συχνότητα χάρη στη σημαντική πρόοδο που σημειώνει η βιοτεχνολογία.

Τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα μεταφυτεύονται από δότες μυελού των οστών (ή αίματος ομφάλιου λώρου) σε ασθενείς με καρκίνο του αίματος, ενώ οι γαμέτες χρησιμοποιούνται στην εξωσωματική γονιμοποίηση. Πρόκειται για δύο πολύ γνωστές ιατρικές θεραπείες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα. Άλλες πολύτιμες χρήσεις των ανθρώπινων ιστών είναι η μεταμόσχευση δέρματος για εγκαυματίες και η μεταμόσχευση κερατοειδούς χιτώνα προς αποκατάσταση της όρασης.

Ο μυελός των οστών (αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα) και οι γαμέτες (σπέρμα, ωάρια) για εξωσωματική γονιμοποίηση μπορούν να δωριστούν από ζώντες δότες, ενώ οι ιστοί αντικατάστασης (όπως δέρμα, οστά, κερατοειδείς χιτώνες ή καρδιακές βαλβίδες) μπορούν να δωριστούν μετά τον θάνατο.

/health/file/32205_el2017_infographic_obtc3.jpg

Νομοθεσία

Το νομικό πλαίσιο που διέπει τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για τους ιστούς και τα κύτταρα καθορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ, η οποία εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο το 2004 και είναι επίσης γνωστή ως ευρωπαϊκή οδηγία για τους ιστούς και τα κύτταρα. Η οδηγία καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας μεταμόσχευσης, από τη δωρεά και την προμήθεια έως τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή.

Για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της εν λόγω βασικής πράξης, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τις χώρες της ΕΕ, πρότεινε και ενέκρινε τις εξής εκτελεστικές οδηγίες:

  • οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
  • οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, τις πρόσθετες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
  • οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
  • οδηγία 2015/566 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων.

Ορισμένες άλλες ειδικές πτυχές αντιμετωπίζονται με την απόφαση 2010/453/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2012/39/ΕΕ της Επιτροπής και την απόφαση C(2015) 4460 της Επιτροπής.

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι χώρες της ΕΕ έχουν πάντα τη δυνατότητα να εφαρμόζουν αυστηρότερους κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων από τους προβλεπόμενους στις ανωτέρω νομοθετικές πράξεις.

Μετά την αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύθηκε το 2019, η Επιτροπή σχεδιάζει να προτείνει αναθεώρηση της εν λόγω νομοθεσίας στα τέλη του 2021.

Συντονισμός

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή των απαιτήσεων που καθορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πραγματοποιεί τακτικές συνεδριάσεις με αυτές τις αρχές με στόχο τη διευκόλυνση της επικοινωνίας, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, και τη διαμόρφωση κοινής αντίληψης σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών. Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν περιοδικές έρευνες βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκπονεί εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας.

Δράσεις χρηματοδοτούμενες από την ΕΕ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει χρηματοδότηση για δράσεις στον τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) μέσω του προγράμματος της ΕΕ για την υγεία, ιδίως με τη μορφή έργων ή κοινών δράσεων με τις εθνικές αρχές. Η χρηματοδότηση στον τομέα αυτό πραγματοποιείται επίσης μέσω του Ευρωπαϊκού Εκτελεστικού Οργανισμού για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα (HaDEA).

Οι δράσεις αποσκοπούν στη στήριξη της εντολής της ΕΕ για την ασφάλεια και την ποιότητα, αλλά χρησιμεύουν επίσης για την προώθηση άλλων πολιτικών προτεραιοτήτων, όπως η βελτίωση της διαθεσιμότητας των SoHO ή η αποδοτικότητα των συστημάτων υγείας που στηρίζουν τη δωρεά και τον εφοδιασμό. Ορισμένα πρόσφατα παραδείγματα: