Αίμα, ιστοί και όργανα

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Ιστοί και κύτταρα

Η χρήση ιατρικών θεραπειών που βασίζονται σε ιστούς και κύτταρα αυξάνεται σε αριθμό και συχνότητα χάρη στη σημαντική πρόοδο που σημειώνει η βιοτεχνολογία.

Τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα μεταφυτεύονται από δότες μυελού των οστών (ή ομφαλοπλακουντιακού αίματος) σε ασθενείς με καρκίνο του αίματος, ενώ οι γαμέτες χρησιμοποιούνται στην εξωσωματική γονιμοποίηση. Πρόκειται για δύο πολύ γνωστές ιατρικές θεραπείες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα. Άλλες πολύτιμες χρήσεις των ανθρώπινων ιστών είναι η μεταμόσχευση δέρματος για εγκαυματίες και η μεταμόσχευση κερατοειδούς χιτώνα προς αποκατάσταση της όρασης.

Ο μυελός των οστών (αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα) και οι γαμέτες (σπέρμα, ωάρια) για εξωσωματική γονιμοποίηση μπορούν να δωριστούν από ζώντες δότες, ενώ οι ιστοί αντικατάστασης (όπως δέρμα, οστά, κερατοειδείς χιτώνες ή καρδιακές βαλβίδες) μπορούν να δωριστούν μετά τον θάνατο.

/health/file/32205_el2017_infographic_obtc3.jpg

Νομοθεσία

Το νομικό πλαίσιο που διέπει τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για τους ιστούς και τα κύτταρα καθορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ, η οποία εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο το 2004 και είναι επίσης γνωστή ως «ευρωπαϊκή οδηγία για τους ιστούς και τα κύτταρα». Η οδηγία καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας μεταμόσχευσης, από τη δωρεά και την προμήθεια έως τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή.

Για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της εν λόγω βασικής πράξης, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τις χώρες της ΕΕ, πρότεινε και ενέκρινε τις εξής εκτελεστικές οδηγίες:

  • Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, σχετικά με ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
  • Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, τις πρόσθετες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
  • Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
  • Οδηγία 2015/566 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων.

Ορισμένες άλλες ειδικές πτυχές αντιμετωπίζονται με την απόφαση 2010/453/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2012/39/ΕΕ της Επιτροπής και την απόφαση C(2015) 4460 της Επιτροπής .

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι χώρες της ΕΕ έχουν πάντα τη δυνατότητα να εφαρμόζουν αυστηρότερους κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων από τους προβλεπόμενους στις ανωτέρω νομοθετικές πράξεις. 

Η Επιτροπή πραγματοποιεί επί του παρόντος την πρώτη επίσημη αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα.

Κατευθυντήριες γραμμές

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται στενά με εξειδικευμένους φορείς όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης (ΣτΕ) και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) για την κατάρτιση πρακτικών κατευθυντήριων γραμμών που στηρίζουν τα ιδρύματα ιστών κατά την εφαρμογή του εν λόγω δεσμευτικού νομοθετικού πλαισίου.

Συντονισμός και εφαρμογή

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή των απαιτήσεων που καθορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πραγματοποιεί τακτικές συνεδριάσεις με αυτές τις αρχές με στόχο τη διευκόλυνση της επικοινωνίας, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, και τη διαμόρφωση κοινής αντίληψης σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών. Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν περιοδικές έρευνες βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκπονεί εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας.

Επαγρύπνηση: Ιχνηλασιμότητα (ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός)

Οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο στην ΕΕ πρέπει να είναι ιχνηλάσιμα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως. Ένα μοναδικό αναγνωριστικό, ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (SEC), σε συνδυασμό με συνοδευτικά έγγραφα, καθιστούν εφικτή την ιχνηλασιμότητα και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά των ιστών και των κυττάρων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι χρήστες μπορούν να ανακτούν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα ιστών και κυττάρων μέσω μιας δημόσια προσβάσιμης ηλεκτρονικής πλατφόρμας. Η πλατφόρμα αυτή παρέχει πρόσβαση στις ονομασίες και στα στοιχεία επικοινωνίας όλων των εξουσιοδοτημένων ιδρυμάτων στην ΕΕ και των αρχών που τα εποπτεύουν, καθώς και στα διάφορα είδη ιστών και κυττάρων που διατίθενται στην ΕΕ.

Η Επιτροπή ενθαρρύνει τη συμμετοχή των κρατών μελών στον ιστότοπο «NOTIFY Library» του ΠΟΥ, μέσω του οποίου εμπειρογνώμονες από όλο τον κόσμο ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με επιλεγμένα και τεκμηριωμένα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνδέονται με τη δωρεά, την επεξεργασία ή την κλινική χρήση ανθρώπινων οργάνων, αίματος, ιστών και κυττάρων. Σκοπός του ιστοτόπου είναι η παροχή συμβουλών από εμπειρογνώμονες, καθώς και πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με τα στοιχεία που παρουσιάζονται.

Δράσεις χρηματοδοτούμενες από την ΕΕ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει χρηματοδότηση για δράσεις στον τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SOHO) μέσω του προγράμματος της ΕΕ για την υγεία, ιδίως με τη μορφή έργων ή κοινών δράσεων με τις εθνικές αρχές.

Οι δράσεις αποσκοπούν στη στήριξη της εντολής της ΕΕ για την ασφάλεια και την ποιότητα και παράλληλα συμβάλλουν στην προώθηση άλλων πολιτικών προτεραιοτήτων, όπως η βελτίωση της διαθεσιμότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SOHO) ή η αποδοτικότητα των συστημάτων υγείας που στηρίζουν τη δωρεά και την προμήθεια. Ορισμένα πρόσφατα παραδείγματα: