Blut, Gewebe und Organe

Gewebe und Zellen

Dank bedeutender Fortschritte in der Biotechnologie nimmt die Anwendung von Behandlungsverfahren auf der Grundlage von Geweben und Zellen nach Zahlen und Häufigkeit zu.

Blutkrebspatienten erhalten blutbildende Stammzellen von Knochenmarkspendern (oder aus Nabelschnurblut) und bei der In-vitro-Befruchtung kommen Gameten zum Einsatz. Beide dieser gängigen therapeutischen Behandlungsverfahren stützen sich auf menschliche Zellen. Weitere Verwendungen menschlicher Gewebe, die von unschätzbarem Wert sind, sind Hauttransplantationen bei Menschen mit schweren Verbrennungen sowie Hornhauttransplantationen zur Wiederherstellung der Sehkraft.

Knochenmark (hämatopoetische Stammzellen) und Gameten (Spermien und Eizellen) für eine In-vitro-Befruchtung können lebenden Spendern entnommen werden, während Ersatzgewebe (wie Haut, Knochen, Hornhaut oder Herzklappen) nur nach dem Tod gespendet werden können.

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Rechtsvorschriften

Den Rechtsrahmen für Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Umgang mit Geweben und Zellen bildet die 2004 angenommene Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, die auch als europäische Richtlinie über Gewebe und Zellen bezeichnet wird. Diese deckt alle Schritte des Transplantationsprozesses von der Spende über die Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung und Lagerung bis hin zur Verteilung ab.

Zur Umsetzung dieses Basisrechtsakts hat die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den EU-Ländern folgende Durchführungsrichtlinien vorgeschlagen und angenommen:

  • Richtlinie 2006/17/EG der Kommission hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen
  • Richtlinie 2006/86/EG der Kommission hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie zusätzlicher technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
  • Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen
  • Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen

Weitere spezifische Aspekte sind im Beschluss 2010/453/EU der Kommission und in der Richtlinie 2012/39/EU der Kommission sowie im Beschluss C(2015) 4460 der Kommission geregelt.

Die EU-Länder haben jedoch immer die Möglichkeit, die Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen strenger zu gestalten als in den vorstehenden Rechtsvorschriften. 

Die Kommission führt derzeit die erste formale Bewertung der EU-Rechtsvorschriften über Blut sowie über Gewebe und Zellen durch.

Leitlinien

Gemeinsam mit Fachgremien wie dem Europarat und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) erarbeitet die Europäische Kommission praktische Leitlinien, in denen die Gewebeeinrichtungen Hilfestellung bei der Umsetzung des verbindlichen Rechtsrahmens finden.

Koordinierung und Umsetzung

Umgesetzt werden müssen die im EU-Recht festgelegten Vorschriften von den nationalen zuständigen Behörden. Die Europäische Kommission kommt regelmäßig mit ihnen zusammen, um die Kommunikation zu fördern, den Austausch bewährter Verfahren zu ermöglichen und zu einer gemeinsamen Haltung bezüglich der Umsetzung der Richtlinien zu gelangen. Anhand regelmäßig durchgeführter Umfragen unter den zuständigen Behörden erstellt die Europäische Kommission Berichte darüber, wie die Rechtsvorschriften umgesetzt werden.

Vigilanz: Rückverfolgbarkeit (Einheitlicher Europäischer Code)

Gewebe und Zellen, die in der EU für den Einsatz beim Menschen bestimmt sind, müssen vom Spender bis zum Empfänger und umgekehrt nachverfolgt werden können. Dies wird durch eine einheitliche Kennnummer, den Einheitlichen Europäischen Code (SEC), und eine entsprechende Dokumentation ermöglicht, die über die Hauptmerkmale der für den Einsatz beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen Auskunft geben. Die Informationen über Gewebe- und Zellprodukte können über eine öffentlich zugängliche IT-Plattform abgerufen werden. Über diese Plattform lassen sich alle in der EU genehmigten Einrichtungen mit ihren Kontaktdaten, die diese beaufsichtigenden Behörden sowie die unterschiedlichen Arten von Geweben und Zellen abfragen, die in der EU verteilt werden.

Die Kommission unterstützt die Teilnahme der Mitgliedstaaten an der NOTIFY Library der WHO, einer Website, über die Experten weltweit Informationen über bestimmte dokumentierte ernste Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Spende, der Verarbeitung oder der klinischen Verwendung von Organen, Blut, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs austauschen. Ziel der Website ist es, durch Expertenbewertungen und zusätzliche Daten zu den Eintragungen weitere Informationen bereitzustellen.

Von der EU geförderte Maßnahmen

Die Europäische Kommission stellt finanzielle Unterstützung für Maßnahmen im Bereich der Substanzen menschlichen Ursprungs aus dem EU-Gesundheitsprogramm bereit, und zwar hauptsächlich in Form von Projekten und gemeinsam mit den nationalen Behörden durchgeführten Aktionen.

Mit den Maßnahmen wird zur Umsetzung der EU-Verpflichtung zu Qualität und Sicherheit beigetragen; darüber hinaus werden auch andere politische Prioritäten gefördert wie eine bessere Verfügbarkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs und effizientere Gesundheitssysteme, die die Anreize für Spende und Bereitstellung schaffen. Zu den jüngeren Beispielen gehört Folgendes: