Blod, væv og organer

Væv og celler

Brugen af vævs- og cellebaserede behandlinger stiger både i antal og hyppighed takket være markante fremskridt inden for bioteknologien.

Bloddannende stamceller fra knoglemarvsdonorer (eller navlestrengsblod) transplanteres til patienter med blodkræft, og kønsceller anvendes til reagensglasbefrugtning. Begge disse velkendte behandlingsformer benytter menneskelige celler. Af andre værdifulde anvendelser af menneskeligt væv kan nævnes hudtransplantation til brandsårsofre og hornhindetransplantation, der kan give patienten synet tilbage.

Knoglemarv (hæmatopoietiske stamceller) og kønsceller (sæd- og ægceller) til reagensglasbefrugtning kan doneres af levende donorer, mens erstatningsvæv (såsom hud, knogler, hornhinder og hjerteklapper) først kan doneres efter donorens død.

/health/file/32205_da2017_infographic_obtc3.jpg

Lovgivning

De lovgivningsmæssige rammer, der definerer kvalitets- og sikkerhedsstandarder for væv og celler er fastlagt i direktiv 2004/23/EF, også kaldet direktivet om væv og celler. Det blev vedtaget i 2004 af Europa-Parlamentet og Rådet og omfatter alle led i transplantationsprocessen fra donation over udtagning, testning, behandling, præservering og opbevaring og til distribution.

For at hjælpe med gennemførelsen af dette direktiv har Europa-Kommissionen i tæt samarbejde med medlemslandene foreslået og vedtaget følgende gennemførelsesretsakter:

  • Kommissionens direktiv 2006/17/EF om visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler
  • Kommissionens direktiv 2006/86/EF om krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler
  • Kommissionens direktiv 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler
  • Kommissionens direktiv 2015/566 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler

Kommissionens afgørelse 2010/453/EU, Kommissionens direktiv 2012/39/EU og Kommissionens afgørelse C(2015) 4460 omhandler en række yderligere specifikke forhold.

Det er vigtigt at bemærke, at EU-landene altid kan altid vælge at anvende strengere regler for kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, end dem der er fastsat i de ovennævnte direktiver og afgørelser. 

Kommissionen er i øjeblikket ved at gennemføre den første formelle evaluering af EU's lovgivning om blod, væv og celler.

Retningslinjer

Europa-Kommissionen arbejder tæt sammen med ekspertgrupper som Europarådet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om udviklingen af praktiske retningslinjer, der understøtter vævscentrene i gennemførelsen af denne bindende lovgivning.

Koordinering og gennemførelse af EU-lovgivningen

De nationale kompetente myndigheder har ansvaret for gennemførelsen af EU-lovgivningen. Europa-Kommissionen afholder regelmæssige møder med dem for at lette kommunikationen, udveksle bedste praksis og nå frem til en fælles forståelse af, hvordan direktiverne skal gennemføres. På basis af periodiske spørgeundersøgelser, som besvares af de kompetente myndigheder, kan Kommissionen udarbejde statusrapporter om gennemførelsen af lovgivningen.

Overvågning: Sporbarhed (den fælles europæiske kode)

Væv og celler, der er beregnet til anvendelse på mennesker i EU, skal kunne spores fra donor til modtager og omvendt. En unik identifikator kaldet den fælles europæiske kode gør det sammen med den dertil knyttede dokumentation muligt at spore væv og celler, og de giver desuden information om de vigtigste kendetegn ved væv og celler til anvendelse på mennesker. Brugerne kan finde oplysninger om vævs- og celleprodukter via et offentligt tilgængeligt website. Her kan de få adgang til navnene på alle godkendte vævscentre i EU, inklusive kontaktoplysninger for både centrene og de myndigheder, der fører tilsyn med dem, og de kan også få vist alle de forskellige vævs- og celletyper, der distribueres i EU.

Kommissionen tilskynder medlemslandene til at deltage i WHO's indberetningsbibliotek, som er et website, hvor eksperter fra hele verden udveksler information om udvalgte, dokumenterede uønskede hændelser med relation til donation, behandling eller klinisk brug af organer, blod, væv og celler. Formålet med websitet er at videregive viden og give adgang til ekspertevalueringer af og supplerende information om de registrerede hændelser.

EU-støttede initiativer

Europa-Kommissionen yder støtte til projekter vedrørende stoffer af menneskelig oprindelse via EU's sundhedsprogram. Det drejer sig især om projekter eller fælles aktioner med nationale myndigheder.

Projekterne har normalt til formål at understøtte EU's politik angående sikkerhed og kvalitet, men kan også fremme andre politiske prioriteter som f.eks. at forbedre tilgængeligheden af stoffer af menneskelig oprindelse eller effektivisere de systemer, der sørger for donation og udbud. Blandt de seneste eksempler kan nævnes: