Krev, tkáně a orgány

Tkáně a buňky

Počet a četnost použití tkání a buněk při lékařských zákrocích díky významnému pokroku biotechnologií roste.

Pacientům s rakovinou se transplantují krvetvorné kmenové buňky z kostní dřeně dárců (nebo pupečníkové krve), k oplodnění in vitro se zase používají gamety. Oba typy léčby využívající lidské buňky jsou již dobře známé. Mezi další neocenitelná využití lidské tkáně patří transplantace kůže u obětí popálenin a transplantace rohovky k obnovení zraku pacienta.

Kostní dřeň (krvetvorné kmenové buňky) a gamety (spermie, vajíčka) k oplodnění in vitro mohou darovat žijící dárci, zatímco tkáň k transplantaci (kůže, kosti, rohovka nebo srdečních chlopně) se daruje po smrti.

/health/file/32205_cs2017_infographic_obtc3.jpg

Související právní předpisy

Právní rámec, který definuje normy pro kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, stanoví směrnice 2004/23/ES (evropská směrnice o tkáních a buňkách) přijatá v roce 2004 rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady. Vztahuje se na všechny jednotlivé kroky transplantačního procesu od darování, zprostředkování a testování po zpracování, konzervaci, skladování a distribuci.

S cílem napomoci provádění tohoto základního aktu Komise navrhla a přijala v úzké spolupráci se zeměmi EU tyto prováděcí směrnice:

  • Směrnice Komise 2006/17/ES týkající se technických požadavků na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk
  • Směrnice Komise 2006/86/ES týkající se požadavků na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některých technických požadavků na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
  • Směrnice Komise 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
  • Směrnice Komise 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky

Některé další specifické aspekty upravují rozhodnutí Komise 2010/453/ES a směrnice Komise 2012/39/EU, a dále rozhodnutí Komise C(2015) 4460.

Nadále platí, že země EU mohou dle vlastního uvážení vždy zavést přísnější pravidla na bezpečnost tkání a buněk nad rámec evropských požadavků uvedených výše. 

Komise v současné době provádí první formální hodnocení právních předpisů týkajících se krve, tkání a buněk.

Pokyny

Evropská komise úzce spolupracuje s odbornými institucemi, jako je Rada Evropy (RE)Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), a společně připravují praktické pokyny pro tkáňová zařízení, aby jim provádění tohoto závazného právního rámce usnadnily.

Koordinace a provádění

Za provádění právních předpisů EU a uplatňování v nich obsažených norem jsou odpovědné příslušné vnitrostátní orgány. Evropská komise pořádá pravidelné schůze s jejich zástupci s cílem usnadnit komunikaci, výměnu osvědčených postupů a dosáhnout společného porozumění o provádění směrnic. Pravidelné průzkumy, které příslušné orgány provádějí, poskytují Evropské komisi podklady pro přípravu zpráv o aktuálním stavu provádění právních předpisů.

Vigilance: Sledovatelnost (Single European Code)

Tkáně i buňky určené v EU k použití u člověka musí být vysledovatelné od dárce k příjemci i naopak. Jedinečný identifikační kód, Single European Code (SEC) a související dokumentace umožňuje sledovatelnost a poskytuje informace o hlavních vlastnostech tkání a buněk při použití u člověka. Uživatelé mohou vyhledávat relevantní informace o transplantovaných tkáních a buňkách prostřednictvím veřejně přístupné platformy IT. Tato platforma umožňuje přístup k názvům všech autorizovaných zařízení v EU, včetně jejich kontaktních údajů a kontaktu na příslušné orgány dohledu a dále také k typům tkání a buněk, které jsou v EU distribuovány.

Komise podporuje účast členských států EU na projektu Světové zdravotnické organizace NOTIFY Library – internetových stránek, kde odborníci z celého světa sdílejí informace o vybraných a zaznamenaných nepříznivých výsledcích spojených s darováním, zpracováním nebo použitím lidských orgánů, krve, tkání a buněk. Účelem stránek je šířit poznatky, umožnit odborné posouzení a poskytovat o takových záznamech dodatečné informace.

Opatření financovaná EU

Evropská komise poskytuje finanční prostředky na opatření zaměřená na látky lidského původu z programu EU pro oblast zdraví. Zejména se jedná o dílčí projekty nebo společné akce s vnitrostátními orgány.

Opatření jsou zaměřena na podporu mandátu EU pro bezpečnost a kvalitu, ale slouží také k prosazování jiných politických priorit, jako je zlepšování dostupnosti látek lidského původu nebo účinnosti systémů zdravotní péče při podpoře dárcovství a dodávek. Příkladem z nedávné minulosti jsou: