Krev, tkáně a orgány

Tkáně a buňky

Počet a četnost použití tkání a buněk při lékařských zákrocích díky významnému pokroku biotechnologií roste.

Pacientům s rakovinou se transplantují krvetvorné kmenové buňky z kostní dřeně dárců (nebo pupečníkové krve), k oplodnění in vitro se zase používají gamety. Oba typy léčby využívající lidské buňky jsou již dobře známé. Mezi další neocenitelná využití lidské tkáně patří transplantace kůže u obětí popálenin a transplantace rohovky k obnovení zraku pacienta.

Kostní dřeň (krvetvorné kmenové buňky) a gamety (spermie, vajíčka) k oplodnění in vitro mohou darovat žijící dárci, zatímco tkáň k transplantaci (kůže, kosti, rohovka nebo srdečních chlopně) se daruje po smrti.

/health/file/32205_cs2017_infographic_obtc3.jpg

Související právní předpisy

Právní rámec, který definuje normy pro kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, stanoví směrnice 2004/23/ES (evropská směrnice o tkáních a buňkách) přijatá v roce 2004 rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady. Vztahuje se na všechny jednotlivé kroky transplantačního procesu od darování, k odběru, vyšetřování po zpracování, konzervaci, skladování a distribuci.

S cílem napomoci provádění tohoto základního aktu Komise navrhla a přijala v úzké spolupráci se zeměmi EU tyto prováděcí směrnice:

  • směrnice Komise 2006/17/ES týkající se technických požadavků na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk
  • směrnice Komise 2006/86/ES týkající se požadavků na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některých technických požadavků na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
  • směrnice Komise 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
  • směrnice Komise 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky

Některé další specifické aspekty upravují rozhodnutí Komise 2010/453/ES a směrnice Komise 2012/39/EU, a dále rozhodnutí Komise C(2015) 4460.

Nadále platí, že země EU mohou dle vlastního uvážení vždy zavést přísnější pravidla na bezpečnost tkání a buněk nad rámec evropských požadavků uvedených výše.

V návaznosti na hodnocení právních předpisů EU týkajících se odebírané krve, tkání a buněk, které bylo zveřejněno v roce 2019, má Komise v plánu navrhnout na konci roku 2021 revizi uvedených předpisů.

Koordinace

Za uplatňování požadavků stanovených právními předpisy EU jsou odpovědné příslušné vnitrostátní orgány. Evropská komise pořádá pravidelné schůze s jejich zástupci, aby usnadnila vzájemnou komunikaci, výměnu osvědčených postupů a společné porozumění ohledně provádění směrnic. Pravidelné průzkumy, které příslušné orgány provádějí, poskytují Komisi podklady pro přípravu zpráv o aktuálním stavu provádění právních předpisů.

Opatření financovaná EU

Evropská komise poskytuje finanční prostředky na opatření zaměřená na látky lidského původu z programu EU pro zdraví. Zejména se jedná o dílčí projekty nebo společné akce realizované s vnitrostátními orgány. Financování v této oblasti probíhá rovněž prostřednictvím Evropské agentury pro zdraví a digitální oblast (HADEA).

Opatření se zaměřují na podporu mandátu EU zaměřeného na bezpečnost a kvalitu, ale slouží také k prosazování jiných politických priorit, jako je zlepšování dostupnosti látek lidského původu nebo účinnosti systémů zdravotní péče při podpoře dárcovství a dodávek. Příkladem z nedávné minulosti jsou: