Кръв, тъкани и органи

Тъкани и клетки

Използването на методи за лечение, основаващи се на тъкани и клетки, нараства както по брой на случаите, така и по честота благодарение на значителния напредък на биотехнологиите.

Кръвотворните стволови клетки се трансплантират от донори на костен мозък (или кръв от пъпна връв) на пациенти с рак на кръвта, а гаметите се използват за ин витро оплождане. Това са два вида добре известни терапии, при които се използват човешки клетки. Други изключително важни начини за използване на човешки тъкани са например присаждането на кожа на пострадали от изгаряния или присаждане на роговица за възстановяване на зрението.

Костен мозък (хемопоетични стволови клетки) и гамети (сперма, яйцеклетки) за ин витро оплождане могат да бъдат дарявани само от живи донори, докато заместващи тъкани (като кожа, кости, роговица или сърдечни клапи) могат да се даряват и след смъртта.

/health/file/32205_bg2017_infographic_obtc3.jpg

Законодателство

Нормативната уредба за определяне на стандартите за качество и безопасност за тъкани и клетки е изложена в Директива 2004/23/ЕО, наричана още Европейска директива относно тъканите и клетките, приета през 2004 г. от Европейския парламент и Съвета. Тя обхваща всички стъпки в процеса на трансплантация — даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето.

За да подпомогне прилагането на този основен акт, Комисията предложи и прие — в тясно сътрудничество със страните от ЕС — следните директиви за изпълнение:

  • Директива 2006/17/ЕО на Комисията относно някои технически изисквания във връзка с даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки
  • Директива 2006/86/ЕО на Комисията относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и прояви и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки
  • Директива 2015/565 на Комисията за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
  • Директива 2015/566 на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки

В Решение 2010/453/ЕО на Комисията и Директива 2012/39/ЕС на Комисията, както и в Решение C(2015) 4460 на Комисията също се разглеждат някои други конкретни аспекти.

Важно е да се отбележи, че страните от ЕС винаги могат да решат да прилагат по-строги правила за качеството и безопасността на тъканите и клетките в сравнение с горепосочените. 

В момента Комисията извършва първата официална оценка на законодателството на ЕС за кръвта, тъканите и клетките.

Насоки

Европейската комисия си сътрудничи тясно с органи като Съвета на Европа и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) в разработването на практически насоки, които помагат на лечебните заведения за работа с тъкани при прилагането на тази задължителна нормативна уредба.

Координация и прилагане

Компетентните национални органи носят отговорност за изпълнението на изискванията, определени в законодателството на ЕС. Европейската комисия провежда редовни срещи с тях за улесняване на комуникацията и обмена на добри практики и за установяване на общо разбиране във връзка с прилагането на директивите. Компетентните национални органи периодично провеждат проучвания, които дават възможност на Европейската комисия да изготвя доклади за прилагането на законодателството.

Бдителност: проследяемост (единен европейски код)

Тъканите и клетките за използване при хора в ЕС трябва да бъдат проследими от донора до реципиента и обратното. Уникален идентификатор, наречен единен европейски код (SEC), заедно със съпровождащата го документация, дава възможност за проследяване и предоставя информация относно основните характеристики на тъканите и клетките за използване при хора. Потребителите могат да изтеглят необходимата информация за продукти, основани на тъкани и клетки, чрез общественодостъпна ИТ платформа. Тя предоставя достъп до имената на всички обекти в ЕС, които имат разрешение за такава дейност, включително информация за контакти, както и имената на органите, които упражняват контрол върху тях, а също и до информация за различните видове тъкани и клетки, които се предоставят в ЕС.

Комисията насърчава националното участие в библиотеката WHO's NOTIFY на СЗО — уебсайт, на който експерти от цял свят обменят информация относно избрани документирани неблагоприятни последствия, свързани с даряването, преработката или клиничната употреба на човешки органи, кръв, тъкани и клетки. Целта на уебсайта е информативна, като се предоставя експертен преглед и допълнителна информация за съответните регистрирани последствия.

Финансирани от ЕС действия

Европейската комисия предоставя финансиране за действия във връзка със субстанциите от човешки произход по линия на здравната програма на ЕС предимно под формата на проекти или съвместни действия с национални органи.

Целта на действията е да се подпомогне изпълнението на задачата на ЕС в областта на безопасността и качеството, но те също така служат за насърчаване на други политически приотитети, като подобряване на достъпа до субстанции от човешки произход или на ефективността на здравните системи, които подкрепят донорството и предлагането. Сред най-актуалните примери са: