Sânge, ţesuturi şi organe

Prezentare generală

Sângele, țesuturile, celulele și organele sunt utilizate în diverse tratamente medicale. Tratamentele bazate pe aceste substanțe de origine umană salvează vieți (ex. transfuzia de sânge), îmbunătățesc calitatea vieții (ex. transplantul de rinichi) și pot chiar contribui la procreare (ex. gameții și fertilizarea in vitro).

Însă utilizarea substanțelor de origine umană prezintă și riscuri, în special cel de transmitere a bolilor. Comisia Europeană contribuie la abordarea acestor riscuri prin mandatul său vizând stabilirea de standarde ridicate de calitate și de securitate în ceea ce privește substanțele de origine umană, în conformitate cu articolul 168 alineatul (4) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

În acest scop, Comisia întreprinde o serie de acțiuni: elaborează acte legislative și orientări, sprijină punerea lor în aplicare de către autoritățile naționale, derulează activități de supraveghere și de sprijinire a proiectelor. Scopul urmărit este de a proteja cetățenii.

Cu toate acestea, având în vedere faptul că asistența medicală rămâne o competență națională, deciziile cu privire la practicile autorizate pentru substanțele de origine umană sunt luate la nivel național. Comisia nu intervine în aceste decizii - ele pot varia de la o țară la alta. Însă, odată ce practicile respective sunt permise și autorizate de către statele membre, ele trebuie organizate în conformitate cu cerințele juridice ale UE privind siguranța și calitatea. Dar autoritățile naționale pot aplica la nivel local cerințe mai stricte privind siguranța și calitatea, de exemplu un test de laborator suplimentar ca răspuns la izbucnirea pe plan local a unui un focar epidemiologic de boală foarte infecțioasă.

Organizarea sectorului

În timp ce pentru sânge, țesuturi, celule și organe donatorii și, în final, beneficiarii variază, pentru majoritatea substanțelor de origine umană se aplică un flux similar. Începând cu donarea și încheind cu aplicarea clinică, fluxul cuprinde colectarea, prelucrarea și distribuirea substanțelor de origine umană, precum și testarea donatorilor și, adesea, stocarea (în special în ceea ce privește sângele, țesuturile și celulele). Aceste acțiuni au loc în unități medicale specializate.

/health/file/32378_rodonor-to-recipient.jpg

Principalele inițiative în curs

În prezent, Comisia Europeană efectuează prima evaluare formală a legislației UE privind sângele, țesuturile și celulele umane de la adoptarea actelor normative de bază în 2002 (sânge) și 2004 (țesuturi și celule). Aceasta va analiza în ce măsură este îndeplinit obiectivul principal de îmbunătățire a siguranței și calității sângelui, țesuturilor și celulelor și dacă legislația este încă adecvată scopului.

Codul european unic pentru țesuturi și celule (SEC) a fost instituit pentru a sprijini autoritățile naționale competente în ceea ce privește trasabilitatea țesuturilor și celulelor, de la donator la beneficiar și vice versa. Pentru punerea în aplicare a SEC, există o platformă IT accesibilă publicului care prevede un identificator unic pentru fiecare unitate de țesuturi sau de celule, în funcție de unități medicale și autorități. Platforma le permite utilizatorilor să acceseze toate informațiile relevante privind originea și specificațiile țesuturilor și celulelor care circulă în UE.