Sangue, tecidos e órgãos

Panorâmica

Sangue, tecidos, células e órgãos são utilizados em diversas terapias médicas. Estes tratamentos baseados em substâncias de origem humana permitem salvar vidas (por exemplo, transfusão sanguínea em caso de traumatismo), melhorar a qualidade de vida (por exemplo, transplante renal) e até ajudar na reprodução humana (gâmetas e fertilização in vitro).

Não obstante as suas vantagens, a utilização de substâncias de origem humana apresenta riscos, em especial o de transmissão de doenças. A Comissão Europeia ajuda a combater esses riscos graças ao mandato que lhe foi confiado de estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana, ao abrigo do artigo 168.º, n.º 4, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Para este efeito, realiza várias atividades, nomeadamente:

  • elaboração de legislação e de orientações
  • apoio às autoridades nacionais na sua aplicação
  • atividades de vigilância e apoio a projetos

O objetivo é proteger os cidadãos.

Medidas em resposta ao surto de COVID-19

A pandemia de COVID-19 representou um desafio no domínio da saúde pública. Com vista a responder mais adequadamente e de forma coordenada ao surto:

Organização do setor

Embora os dadores e beneficiários clínicos variem para o sangue, tecidos, células e órgãos, aplica-se um procedimento semelhante à maioria das substâncias de origem humana. Começando por uma dádiva e terminando com a aplicação clínica, o procedimento inclui a colheita, o tratamento e a distribuição das substâncias de origem humana, bem como as análises do dador e muitas vezes o armazenamento (nomeadamente no caso do sangue, tecidos e células). Estas etapas têm lugar em estabelecimentos médicos especializados.

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Revisão da legislação da UE em matéria de sangue, tecidos e células

Na sequência de uma avaliação da legislação da UE relativa ao sangue e aos tecidos e células, publicada em 2019, a Comissão tenciona propor uma revisão desta legislação no final de 2021.

Cooperação

A Comissão Europeia colabora estreitamente com os organismos especializados, como o Conselho da Europa e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC), no desenvolvimento de orientações práticas para ajudar os serviços de sangue a aplicar o quadro legislativo vinculativo em vigor.

Financiamento das medidas

Para além de apoiar o trabalho regular da autoridade competente, a Comissão Europeia financia ações no domínio das substâncias de origem humana.

No entanto, tendo em conta que os cuidados de saúde continuam a ser uma competência nacional, as decisões sobre as práticas autorizadas relativas às substâncias de origem humana são tomadas a nível nacional. A Comissão não interfere nessas decisões, que podem variar de país para país. No entanto, quando as práticas são autorizadas pelos países da UE, devem ser organizadas de acordo com os requisitos jurídicos da UE aplicáveis em matéria de segurança e qualidade. As autoridades nacionais podem, contudo, optar por requisitos mais rigorosos em matéria de segurança e qualidade, por exemplo um teste de laboratório em resposta a um surto epidemiológico de uma doença altamente contagiosa.

Orientações

O Conselho da Europa revê e atualiza regularmente os requisitos técnicos constantes dos seguintes guias:

Além disso, elabora orientações ad hoc sobre diferentes temas relacionados com a segurança e a qualidade das substâncias de origem humana.

O ECDC avalia os riscos e elabora planos de preparação em caso de surtos epidemiológicos que possam ter implicações para o sangue, os tecidos, as células e os órgãos. Mais recentemente, o ECDC disponibilizou dados sobre as seguintes doenças: