Krew, tkanki i organy

Informacje ogólne

Krew, tkanki, komórki i narządy są wykorzystywane w wielu terapiach medycznych. Terapie te mogą uratować życie (np. transfuzja krwi w przypadku urazu), poprawić jakość życia (np. przeszczep nerki), a nawet przyczynić się do powstania nowego życia (np. gamety i zapłodnienie in vitro).

Jednak mimo tych korzyści stosowanie substancji pochodzenia ludzkiego wiąże się również z ryzykiem, zwłaszcza ryzykiem przenoszenia chorób. Dlatego Komisja Europejska ustanowiła wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego, zgodnie z art. 168 ust. 4 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

W tym celu podejmuje szereg działań, m.in.:

  • opracowuje prawodawstwo oraz wytyczne
  • pomaga władzom krajowym w ich wdrażaniu
  • monitoruje i wspiera realizowanie projektów.

Celem nadrzędnym jest ochrona obywateli.

Działania w związku z pandemią COVID-19

Pandemia COVID-19 stanowiła wyzwanie dla zdrowia publicznego. W celu lepszej i skoordynowanej reakcji na pandemię:

Organizacja sektora

Chociaż dawcy i potencjalni biorcy kliniczni krwi, tkanek, komórek i narządów są różni, postępowanie z większością substancji pochodzenia ludzkiego odbywa się w podobny sposób. Proces rozpoczyna się od dawstwa, a kończy na zastosowaniu klinicznym. Pośrednie etapy obejmują: pobieranie, przetwarzanie i dystrybucję substancji pochodzenia ludzkiego, a także badanie dawcy oraz często przechowywanie (w szczególności w przypadku krwi, tkanek i komórek). Wszystkie te czynności odbywają się w specjalistycznych placówkach medycznych.

/health/file/32378_pldonor-to-recipient.jpg

Zmiany w przepisach UE dotyczących krwi, tkanek i komórek

W następstwie oceny przepisów UE dotyczących krwi, tkanek i komórek, opublikowanej w 2019 r., Komisja planuje zaproponować zmiany w tych przepisach pod koniec 2021 r.

Współpraca

Komisja Europejska współpracuje ściśle z organami eksperckimi, takimi jak Rada Europy (RE) oraz Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), podczas prac nad praktycznymi wytycznymi wspierającymi placówki służby krwi we wdrażaniu tych wiążących ram legislacyjnych.

Finansowanie działań

Aby uzupełnić regularną pracę właściwych organów, Komisja Europejska zapewnia finansowanie działań w dziedzinie substancji pochodzenia ludzkiego.

Opieka zdrowotna leży w gestii krajów, dlatego wszystkie decyzje dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego podejmowane są na poziomie krajowym. Komisja nie ingeruje w te decyzje, które mogą różnić się w poszczególnych krajach. Jednak praktyki dozwolone i zatwierdzone przez kraje UE muszą być zgodne z unijnymi wymogami prawnymi w zakresie bezpieczeństwa i jakości. Organy krajowe mogą zdecydować się na wprowadzenie lokalnych, bardziej rygorystycznych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i jakości, na przykład dodatkowe analizy laboratoryjne w przypadku wybuchu lokalnego ogniska wysoce zakaźnej choroby.

Wytyczne

Rada Europy regularnie przeprowadza przeglądy wymagań technicznych i aktualizuje je w swoich publikacjach:

Ponadto przygotowuje ona wytyczne ad hoc dotyczące innych zagadnień związanych z bezpieczeństwem i jakością substancji pochodzenia ludzkiego.

ECDC przygotowuje oceny ryzyka i plany gotowości za każdym razem, gdy ogniska epidemiologiczne są istotne z punktu widzenia zapotrzebowania na krew, tkanki, komórki i organy. Ostatnio ECDC przedstawiło dane na temat: