Krew, tkanki i organy

Informacje ogólne

Krew, tkanki, komórki i narządy są wykorzystywane w wielu terapiach medycznych. Terapie te mogą uratować życie (np. transfuzja krwi w przypadku urazu), poprawić jakość życia (np. przeszczep nerki), a nawet przyczynić się do powstania nowego życia (np. gamety i zapłodnienie in vitro).

Jednak mimo tych korzyści stosowanie substancji pochodzenia ludzkiego wiąże się również z ryzykiem, zwłaszcza ryzykiem przenoszenia chorób. Dlatego Komisja Europejska ustanowiła wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego, zgodnie z art. 168 ust. 4 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

W tym celu podejmuje szereg działań, m.in. opracowuje prawodawstwo oraz wytyczne, pomaga władzom krajowym w ich wdrażaniu, monitoruje i wspiera realizowanie projektów. Celem nadrzędnym jest ochrona obywateli.

Opieka zdrowotna leży w gestii krajów, dlatego wszystkie decyzje dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego podejmowane są na poziomie krajowym. Komisja nie ingeruje w te decyzje, które mogą różnić się w poszczególnych krajach. Jednak praktyki dozwolone i zatwierdzone przez kraje UE muszą być zgodne z unijnymi wymogami prawnymi w zakresie bezpieczeństwa i jakości. Organy krajowe mogą zdecydować się na wprowadzenie lokalnych, bardziej rygorystycznych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i jakości, na przykład dodatkowe analizy laboratoryjne w przypadku wybuchu lokalnego ogniska wysoce zakaźnej choroby.

Organizacja sektora

Chociaż dawcy i potencjalni biorcy kliniczni krwi, tkanek, komórek i narządów są różni, postępowanie z większością substancji pochodzenia ludzkiego odbywa się w podobny sposób. Proces rozpoczyna się od dawstwa, a kończy na zastosowaniu klinicznym. Pośrednie etapy obejmują: pobieranie, przetwarzanie i dystrybucję substancji pochodzenia ludzkiego, a także badanie dawcy oraz często przechowywanie (w szczególności w przypadku krwi, tkanek i komórek). Wszystkie te czynności odbywają się w specjalistycznych placówkach medycznych.

/health/file/32378_pldonor-to-recipient.jpg

Główne inicjatywy

Komisja Europejska przeprowadza obecnie pierwszą formalną ocenę unijnego prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek od czasu przyjęcia podstawowych aktów prawnych w 2002 r. (krew) i 2004 r. (tkanki i komórki). Ma ona odpowiedzieć na pytania, czy prawodawstwo jest nadal adekwatne do zakładanych celów i czy przyczyniło się do poprawy bezpieczeństwa oraz jakości krwi, tkanek i komórek.

Jednolity kod europejski w odniesieniu do tkanek i komórek wprowadzono, aby ułatwić odpowiednim organom krajowym monitorowanie tkanek i komórek zarówno dawców, jak i biorców. Kod jest unikalnym identyfikatorem każdej tkanki i komórki, przypisanym przez instytucje i organy opieki zdrowotnej. Jest on dostępny na specjalnej stronie internetowej, na której znajdują się wszystkie istotne informacje na temat pochodzenia i specyfikacji tkanek i komórek będących w obiegu w UE.