Bloed, weefsels en organen

Overzicht

Bloed, weefsels, cellen en organen worden gebruikt bij allerlei geneeskundige behandelingen. Behandelingen op basis van SoHO (stoffen van menselijke oorsprong) redden levens (bijvoorbeeld bloedtransfusies bij ernstige letsels), verhogen de levenskwaliteit (bijvoorbeeld niertransplantaties), en helpen ook bij het scheppen van nieuw leven (gameten en in-vitrofertilisatie).

Maar er zijn ook risico's aan verbonden, zoals de overdracht van ziekteverwekkers. De Europese Commissie helpt deze risico’s te beperken. Op grond van artikel 168, lid 4, onder a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is zij namelijk bevoegd om hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor SoHO's.

Daarom neemt zij allerlei initiatieven: ze stelt regels vast, ontwikkelt richtsnoeren en helpt de nationale autoriteiten bij de toepassing ervan, waarbij zij ook zorgt voor waakzaamheid en projectbegeleiding. De bedoeling hiervan is de burgers te beschermen.

Maar omdat gezondheidszorg nog steeds een bevoegdheid van de EU-landen zelf is, worden de besluiten over toegestane praktijken op het gebied van SoHO's op nationaal niveau genomen. De Commissie mengt zich niet in deze besluiten, die van land tot land kunnen verschillen. Maar wanneer een EU-land bepaalde praktijken toestaat, moeten deze plaatsvinden overeenkomstig de wettelijke regels voor veiligheid en kwaliteit van de EU. Het staat de nationale autoriteiten wel vrij om nog strengere veiligheids- en kwaliteitseisen te stellen, bijvoorbeeld aanvullende laboratoriumtests in geval van een epidemische uitbraak van een besmettelijke ziekte.

Organisatie van de sector

Mensen die bloed, weefsels, cellen of organen afstaan of ontvangen, hebben verschillende eigenschappen. Toch wordt voor alle stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) ongeveer dezelfde procedure gevolgd. Het begint met het afstaan van bloed, weefsels, cellen of organen, en eindigt met de klinische toepassing ervan. Daartussen zitten de verzameling, verwerking en distributie van SoHO's, en ook het testen van donors en vaak ook opslag (met name van bloed, weefsels en cellen). Deze stappen vinden plaats in gespecialiseerde medische instellingen.

/health/file/32378_nldonor-to-recipient.jpg

Belangrijkste lopende initiatieven

De Europese Commissie is momenteel bezig met de eerste officiële evaluatie van de EU-wetgeving voor bloed, weefsels en cellen sinds de goedkeuring van de basisbesluiten in 2002 (bloed) en 2004 (weefsels en cellen). Nagegaan wordt of de hoofddoelstelling, een betere kwaliteit en veiligheid van bloed, weefsels en cellen, is bereikt en of de wetgeving nog steeds geschikt is voor het beoogde doel.

Een uniforme Europese code voor weefsels en cellen (SEC) werd ingevoerd om de nationale bevoegde instanties te helpen bij het traceren van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd. Het gaat om een unieke identificatiecode voor elke eenheid weefsel of cellen die door medische instellingen en autoriteiten kan worden toegepast dankzij een openbaar toegankelijk IT-platform. Dat geeft de gebruiker alle relevante informatie over de oorsprong en de specificaties van weefsels en cellen in de EU.