Demm, tessuti u organi

Ħarsa ġenerali

Id-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli u l-organi jintużaw f’varjetà ta’ terapiji mediċi. It-trattamenti bbażati fuq dawn is-sustanzi ta’ oriġini tal-bniedem (SoHO) isalvaw il-ħajjiet (eż. trasfużjoni tad-demm f’każ ta’ trawma), itejbu l-kwalità tal-ħajja (eż. trapjanti tal-kliewi), u saħansitra jgħinu biex tinħoloq il-ħajja (gameti u fertilizzazzjoni in vitro).

Minkejja l-benefiċċji tagħhom, l-użu tal-SoHO jippreżenta riskji, b’mod partikolari t-trażmissjoni ta’ mard. Il-Kummissjoni Ewropea tgħin biex jiġu indirizzati dawn ir-riskji permezz tal-mandat tagħha li tistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sigurtà tal-SoHO, f’konformità mal-Art. 168(4) (a) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE.

Għal dan il-għan, hija twettaq firxa ta’ attivitajiet, inklużi l-abbozzar tal-leġiżlazzjoni u l-iżvilupp ta’ gwida, assistenza lill-awtoritajiet nazzjonali bl-implimentazzjoni tiegħu, flimkien mal-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ appoġġ għall-proġetti. L-għan ġenerali huwa l-ħarsien taċ-ċittadini.

Madankollu, minħabba li l-kura tas-saħħa hija kompetenza nazzjonali, id-deċiżjonijiet dwar prattiki awtorizzati għall-SoHO jittieħdu fil-livell nazzjonali. Il-Kummissjoni ma tintervjenix f’dawn id-deċiżjonijiet, li jistgħu jvarjaw minn pajjiż għal ieħor. Madankollu, ladarba l-prattiki huma permessi u awtorizzati mill-pajjiżi tal-UE jeħtieġ li jkunu organizzati f’konformità mar-rekwiżiti legali tal-UE dwar is-sikurezza u l-kwalità. L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu madankollu jagħżlu li jżidu rekwiżiti lokali, aktar stretti dwar is-sikurezza u l-kwalità, pereżempju test tal-laboratorju addizzjonali bi tweġiba għal tixrid epidemjoloġiku lokali ta’ marda infettiva ħafna.

Organizzazzjoni tas-settur

Filwaqt li d-donaturi u r-riċevituri kliniċi eventwali jvarjaw għad-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli u l-organi, japplika fluss tal-proċess simili għall-biċċa l-kbira tal-SoHO. Il-fluss jibda b’donazzjoni u jintemm b’applikazzjoni klinika, u jinkludi l-ġbir, l-ipproċessar, u d-distribuzzjoni tal-SoHO; kif ukoll l-ittestjar tad-donatur u ta’ spiss ukoll il-ħażna (b’mod partikolari għad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli). Dawn il-passi jsiru f'ċentri mediċi speċjalizzati.

/health/file/32378_mtdonor-to-recipient.jpg

Inizjattivi ewlenin li għaddejjin bħalissa

Il-Kummissjoni Ewropea bħalissa qed twettaq l-ewwel evalwazzjoni formali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar id-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli mill-adozzjoni tal-Atti bażiċi fl-2002 (demm) u l-2004 (tessuti u ċelloli). Din se tivvaluta jekk l-objettiv ewlieni li jittejbu s-sikurezza u l-kwalità tad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli hux qed jintlaħaq u jekk il-leġiżlazzjoni għadhiex adatta għall-iskop tagħha.

Il-kodiċi Uniku Ewropew għat-Tessuti u ċ-Ċelloli (SEC) ġie introdott biex jassisti l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fit-traċċar ta’ tessuti u ċelloli minn donatur għal reċipjent u viċi-versa. L-applikazzjoni tal-SEC, identifikatur uniku għal kull unità ta’ tessuti jew ċelloli, minn ċentri u awtoritajiet mediċi, hi appoġġjata minn pjattaforma tal-IT aċċessibbli għall-pubbliku. Din tippermetti lill-utenti biex jaċċessaw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-oriġini u l-ispeċifikazzjonijiet tat-tessuti u ċ-ċelloli li jiċċirkolaw fl-UE.