Sangue, tessuti e organi

Panoramica

Sangue, tessuti, cellule e organi sono utilizzati per numerose terapie mediche. I trattamenti a base di queste sostanze di origine umana (SoHO) salvano vite (ad es. le trasfusioni sanguigne in caso di trauma), migliorano la qualità della vita (ad es. i trapianti di rene) o addirittura contribuiscono a crearla (gameti e fecondazione in vitro).

Nonostante i vantaggi, l’uso delle SoHO presenta anche dei rischi, in particolare la trasmissione di malattie. La Commissione europea contribuisce a farvi fronte in virtù del suo mandato per stabilire parametri elevati di qualità e sicurezza delle SoHO, conformemente all’articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

A questo scopo, la Commissione intraprende una serie di attività, tra cui l’elaborazione di atti legislativi e di orientamenti e l'assistenza alle autorità nazionali nella loro applicazione, accompagnate da attività di vigilanza e di sostegno ai progetti. L’obiettivo complessivo è quello di proteggere i cittadini.

Tuttavia, dal momento che l’assistenza sanitaria resta di competenza degli Stati membri, le decisioni in merito alle pratiche autorizzate in materia di SoHO sono adottate a livello nazionale. La Commissione non interviene in queste decisioni, che possono variare da un paese all’altro. Ciononostante, una volta che le pratiche vengono autorizzate dai paesi dell’UE, è necessario che siano organizzate e in linea con i requisiti giuridici dell’UE in materia di sicurezza e qualità. Le autorità nazionali possono comunque decidere di aggiungere requisiti locali, più rigorosi, in materia di sicurezza e di qualità, ad esempio una prova di laboratorio supplementare in risposta a un focolaio epidemiologico locale di una malattia altamente contagiosa.

Organizzazione del settore

Nonostante i donatori e i recettori finali siano diversi per sangue, tessuti, cellule e organi, il procedimento utilizzato per la maggior parte delle SoHO (sostanze di origine umana) invece è simile. Dalla donazione all’applicazione clinica, il procedimento prevede la raccolta, il trattamento e la distribuzione delle SoHO, così come una serie di esami per il donatore e spesso anche lo stoccaggio (in particolare per sangue, tessuti e cellule). Queste fasi hanno luogo in centri medici specializzati.

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Sviluppi recenti

La Commissione europea ha effettuato una valutazione della legislazione dell'UE in materia di sangue, tessuti e cellule. Si è trattato della prima valutazione dall'adozione degli atti di base nel 2002 (sangue) e nel 2004 (tessuti e cellule). L'esercizio ha valutato se gli obiettivi originari siano stati raggiunti e se la legislazione sia ancora idonea allo scopo. La valutazione è stata pubblicata l'11 ottobre 2019.

Il codice unico europeo per i tessuti e le cellule (SEC) è stato introdotto per aiutare le autorità nazionali competenti nella tracciabilità di tessuti e cellule dal donatore al ricevente e viceversa. Le autorità e le strutture sanitarie applicano l’identificatore unico SEC a ciascuna unità di tessuti o cellule, tramite una piattaforma informatica accessibile al pubblico che consente agli utenti di accedere a tutte le informazioni rilevanti sull’origine e le specifiche dei tessuti e delle cellule che circolano nell’UE.