Vér, szövetek és szervek

Áttekintés

A gyógyászatban számos alkalommal van szükség vérre, szövetekre, sejtekre és szervekre. Az emberi eredetű anyagok gyógyászati felhasználása életeket ment (pl. baleset utáni vérátömlesztés), javítja a betegek életminőségét (pl. veseátültetés), sőt, még új életek létrehozásában is szerepet játszhat (pl. ivarsejt-adományozás és testen kívüli megtermékenyítés).

Az emberi eredetű anyagok felhasználása ugyanakkor nem csak előnyökkel, de kockázatokkal is jár, mert akár betegségeket is terjeszthet. Az Európai Bizottság e kockázatok csökkentésén fáradozik. Megbízatásának jogalapját az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja képezi, mely értelmében intézkedéseket kell elfogadnia az emberi eredetű anyagok magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására.

E cél érdekében a Bizottság többek között jogszabályokat szövegez meg, iránymutatásokat dolgoz ki, segíti a tagállami hatóságokat a jogszabályok végrehajtásában, vigilanciával összefüggő tevékenységeket végez és projekteket finanszíroz. Végső célja a polgárok védelme.

Mivel azonban az egészségügy tagállami hatáskörbe tartozik, az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos döntéseket az egyes tagállamok saját maguk hozzák meg. A tagállamok által hozott döntések nem feltétlenül egyeznek meg, de a Bizottságnak nem tisztje ezekbe beleszólni. Az uniós tagállamok által elfogadott és jóváhagyott gyakorlati megoldásoknak ugyanakkor összhangban kell állniuk a minőségre és biztonságra vonatkozó uniós jogi követelményekkel. A tagállami hatóságok továbbá dönthetnek úgy, hogy szigorúbb helyi minőségi és biztonsági követelményeket vezetnek be – egy nagyon virulens helyi járványkitörés esetén például kiegészítő laboratóriumi szűrővizsgálatokat rendelhetnek el.

A tevékenységi terület szerveződése

A donorok és a klinikai recipiensek ugyan eltérnek vér-, szövet-, szerv- és sejtjellemzőik tekintetében, az emberi eredetű anyagok zömére hasonló eljárás vonatkozik. Ez az eljárás a szervadományozással kezdődik és a klinikai átültetéssel zárul. Részét képezi emellett az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása és elosztása, valamint a donorok vizsgálata és gyakran a tárolás is (különösen a vér, a szövetek és a sejtek kapcsán). Mindez erre szakosodott egészségügyi intézményekben történik.

/health/file/32378_hudonor-to-recipient.jpg

Legújabb fejlemények

Az Európai Bizottság első ízben értékelte a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályokat, mióta az EU 2002-ben (vér) és 2004-ben (szövetek és sejtek) elfogadta azokat. Az értékelés során arra kereste a választ, hogy megvalósultak-e a jogszabályokban foglalt célok, és hogy a jogi keret továbbra is megfelel-e a rendeltetésének. Az értékelés eredményét a Bizottság 2019. október 11-én tette közzé.

A szövetekre és sejtekre vonatkozó egységes európai kód (SEC – Single European Code) bevezetésének célja az volt, hogy a tagállami illetékes hatóságok hatékonyabban nyomon tudják követni a szövetek és a sejtek útját a donortól a recipiensig, illetve fordítva. Az egyes szövet- és sejtegységekhez rendelt egyedi azonosítót az egészségügyi intézmények és hatóságok nyilvánosan hozzáférhető platformon keresztül tudják használni. A platformról elérhető az Unióban forgalomban lévő szövetek és sejtek eredetével és jellemzőivel kapcsolatos minden releváns információ.