Vér, szövetek és szervek

Áttekintés

A gyógyászatban számos alkalommal van szükség vérre, szövetekre, sejtekre és szervekre. Az emberi eredetű anyagok gyógyászati felhasználása életeket ment (pl. baleset utáni vérátömlesztés), javítja a betegek életminőségét (pl. veseátültetés), sőt, még új életek létrehozásában is szerepet játszhat (pl. ivarsejt-adományozás és testen kívüli megtermékenyítés).

Az emberi eredetű anyagok felhasználása ugyanakkor nem csak előnyökkel, de kockázatokkal is jár, mert akár betegségeket is terjeszthet. Az Európai Bizottság e kockázatok csökkentésén fáradozik. Megbízatásának jogalapját az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja képezi, mely értelmében intézkedéseket kell elfogadnia az emberi eredetű anyagok magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására.

E célból különböző tevékenységeket végez, többek között:

  • jogszabályokat és iránymutatásokat dolgoz ki,
  • támogatja a tagállami hatóságokat a végrehajtásban,
  • vigilanciatevékenységeket végez és projekteket támogat.

A Bizottság intézkedéseinek általános célja a lakosság védelme.

Fellépés a Covid19-járvány ellen

A Covid19-világjárvány népegészségügyi kihívást jelent. A hatékonyabb és összehangolt válaszintézkedések érdekében:

A tevékenységi terület szerveződése

A donorok és a klinikai recipiensek ugyan eltérnek vér-, szövet-, szerv- és sejtjellemzőik tekintetében, az emberi eredetű anyagok zömére hasonló eljárás vonatkozik. Ez az eljárás a szervadományozással kezdődik és a klinikai átültetéssel zárul. Részét képezi emellett az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása és elosztása, valamint a donorok vizsgálata és gyakran a tárolás is (különösen a vér, a szövetek és a sejtek tárolása). Mindez erre szakosodott egészségügyi intézményekben történik.

/health/file/32378_hudonor-to-recipient.jpg

A vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályok felülvizsgálata

A Bizottság 2019-ben közzétette a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályok értékelését, és a tervek szerint 2021 végén javasolni fogja a jogszabályok felülvizsgálatát.

Együttműködés

Az Európai Bizottság szorosan együttműködik szakértői szervezetekkel, többek között az Európa Tanáccsal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) olyan gyakorlati iránymutatások kifejlesztésében, amelyek segítik a vérellátó intézményeket a jogszabályoknak való megfelelésben.

Az intézkedések finanszírozása

Az illetékes hatóság rendszeres munkája mellett az Európai Bizottság finanszírozást nyújt az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos intézkedésekhez is.

Mivel azonban az egészségügy tagállami hatáskörbe tartozik, az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos döntéseket az egyes tagállamok saját maguk hozzák meg. A tagállamok által hozott döntések nem feltétlenül egyeznek meg, de a Bizottságnak nem tisztje ezekbe beleszólni. Az uniós tagállamok által elfogadott és jóváhagyott gyakorlati megoldásoknak ugyanakkor összhangban kell állniuk a minőségre és biztonságra vonatkozó uniós jogi követelményekkel. A tagállami hatóságok továbbá dönthetnek úgy, hogy szigorúbb helyi minőségi és biztonsági követelményeket vezetnek be – egy nagyon virulens helyi járványkitörés esetén például kiegészítő laboratóriumi szűrővizsgálatokat rendelhetnek el.

Iránymutatások

Az alábbi iránymutatásokban foglalt technikai követelményeket az Európa Tanács rendszeresen felülvizsgálja és frissíti:

Az Európa Tanács ezenfelül ad hoc iránymutatásokat készít különböző témákban, az emberi eredetű anyagok biztonságosságával és minőségével kapcsolatban.

Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ kockázatértékeléseket és készültségi terveket készít arra az esetre, ha egy járványkitörés intézkedéseket tesz szükségessé az emberi vér, szövetek, sejtek és szervek tekintetében. Az ECDC legutóbb a következő betegségek kapcsán nyújtott szakértői útmutatást: