Sang, tissus et organes

Pregled

Krv, tkiva, stanice i organi upotrebljavaju se za razne vrste liječenja. Liječenjem koje se temelji na tim tvarima ljudskog podrijetla (SoHO) može se spasiti život (npr. transfuzija krvi kod ozljeda), poboljšati njegova kvaliteta (npr. transplantacija bubrega) i stvoriti novi život (gamete i oplodnja in vitro).

Unatoč prednostima, uporaba SoHO-a uključuje rizike, npr. prijenos bolesti. Europska komisija te rizike pomaže ukloniti kao dio svojeg cilja uspostave visokih standarda kvalitete i sigurnosti SoHO-a, u skladu s člankom 168. stavkom 4. točkom (a) Ugovora o funkcioniranju EU-a.

U tu svrhu poduzima niz aktivnosti, uključujući izradu zakonodavstva i razvoj smjernica te pomoć nacionalnim tijelima u provedbi, što je popraćeno aktivnostima vigilancije i potporom projektima. Glavni je cilj zaštititi građane.

Budući da je zdravstvena skrb u nacionalnoj nadležnosti, odluke o odobrenima praksama u pogledu SoHO-a donose se na nacionalnoj razini. Te se odluke mogu razlikovati od države do države, a Komisija u njih ne intervenira. Međutim, nakon što ih države članice EU-a dopuste ili odobre, prakse moraju biti organizirane u skladu s pravnim zahtjevima EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete. Nacionalna tijela mogu se ipak odlučiti dodati lokalne, strože zahtjeve o sigurnosti i kvaliteti, npr. dodatno laboratorijsko ispitivanje zbog izbijanja lokalne epidemije vrlo zarazne bolesti.

Organizacija sektora

Iako broj darivatelja i potencijalnih kliničkih primatelja krvi, tkiva, stanica i organa varira, na većinu tvari ljudskog podrijetla (SoHO) primjenjuje se sličan postupak. Od darivanja do kliničke primjene taj postupak obuhvaća prikupljanje, obradu i distribuciju SoHO-a te ispitivanje darivatelja, a nerijetko i skladištenje (posebno u slučaju krvi, tkiva i stanica). Ti se koraci obavljaju u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama.

/health/file/32378_hrdonor-to-recipient.jpg

Glavne inicijative u tijeku

Europska komisija trenutačno provodi prvu službenu evaluaciju zakonodavstava EU-a o krvi, tkivima i stanicama od njihova donošenja 2002. (o krvi) i 2004. (o tkivima i stanicama). Tako će se ocijeniti ostvaruje li se ključni cilj poboljšanja sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica te jesu li zakonodavstva i dalje primjerena.

Kako bi se nacionalnim nadležnim tijelima pomoglo pratiti tkiva i stanice od davatelja do primatelja i obrnuto, uveden je Jedinstveni europski sustav označivanja tkiva i stanica (SEC). Primjenu SEC-a, jedinstvene identifikacijske oznake svake jedinice tkiva ili stanica, zdravstvenim ustanovama i tijelima olakšava javno dostupna IT platforma koja korisnicima omogućuje pristup relevantnim informacijama o podrijetlu i specifikacijama tkiva i stanica u prometu u EU-u.