Sangue, tecidos e órgãos

Apresentação

Sangue, tecidos, células e órgãos são utilizados em diversas terapias médicas. Estes tratamentos baseados em substâncias de origem humana permitem salvar vidas (por exemplo, transfusão sanguínea em caso de traumatismo), melhorar a qualidade de vida transplante de rins) e até ajudar na reprodução humana (gâmetas e fertilização in vitro).

Não obstante as suas vantagens, a utilização de substâncias de origem humana apresenta riscos, em especial, a transmissão de doenças. A Comissão Europeia ajuda a combater esses riscos graças ao mandato que lhe foi confiado de estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança das substâncias de origem humana, ao abrigo alínea a)do n.º 4 do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Para este efeito, realiza várias atividades, nomeadamente a elaboração de legislação e de orientações, apoio às autoridades nacionais na sua aplicação, atividades de vigilância e apoio a projetos. O objetivo é proteger os cidadãos.

No entanto, tendo em conta que os cuidados de saúde continuam a ser uma competência nacional, as decisões sobre as substâncias de origem humana são tomadas a nível nacional. A Comissão não interfere nessas decisões, que podem variar de país para país. No entanto, quando as práticas são autorizados pelos países da UE, devem ser organizadas de acordo com os requisitos jurídicos da UE aplicáveis em matéria de segurança e qualidade. As autoridades nacionais podem, contudo, optar por requisitos mais rigorosos, em matéria de segurança e qualidade, por exemplo um teste de laboratório em resposta a um surto epidemiológico de uma doença altamente contagiosa.

Organização do setor

Embora os doadores e beneficiários clínicos variem para o sangue, tecidos, células e órgãos, aplica-se um procedimento semelhante à maioria das substâncias de origem humana. Começando por uma dádiva e terminando com a aplicação clínica, o procedimento inclui a recolha, o processamento e a distribuição das substâncias de origem humana, bem como as análises do dador e muitas vezes o armazenamento (nomeadamente em matéria de sangue, tecidos e células). Estas etapas têm lugar em estabelecimentos médicos especializados.

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Principais iniciativas em curso

A Comissão Europeia procede atualmente à primeira avaliação formal da legislação da UE sobre o sangue, os tecidos e as células, desde a adoção da legislação dos atos de base em 2002 (sangue) e 2004 (tecidos e células). Essa avaliação permitirá determinar se o objetivo fundamental de aumentar a segurança e a qualidade do sangue, dos tecidos e das células está a ser atingido e se a legislação continua adequada à sua finalidade.

O código único europeu dos tecidos e células foi criado para apoiar as autoridades nacionais competentes na rastreabilidade dos tecidos e células, do dador até ao recetor e vice-versa. A aplicação do código (um identificador único para todas as unidades de tecidos ou células), por estabelecimentos médicos e as autoridades, é apoiado por uma plataforma informática acessível ao público. Esta aplicação permite aceder a todas as informações pertinentes sobre a origem e as especificações dos tecidos e das células que circulam na UE.