Αίμα, ιστοί και όργανα

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Επισκόπηση

Το αίμα, οι ιστοί, τα κύτταρα και τα όργανα χρησιμοποιούνται σε πολλές ιατρικές θεραπείες. Οι θεραπείες με βάση αυτές τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) σώζουν ανθρώπινες ζωές (π.χ. μετάγγιση αίματος σε περίπτωση τραύματος), βελτιώνουν την ποιότητα ζωής (π.χ. μεταμόσχευση νεφρού), και συμβάλουν ακόμη και στη δημιουργία ζωής (γαμέτες και εξωσωματική γονιμοποίηση).

Παρά τα οφέλη τους, η χρήση των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης ενέχει κινδύνους, ιδίως τη μετάδοση νόσων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμβάλλει στην αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών μέσω της εντολής που της ανατέθηκε να καθορίσει υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των SoHO, σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο α) της Συνθήκης για τη λειτουργία της ΕΕ.

Για τον σκοπό αυτό, αναλαμβάνει μια σειρά δραστηριοτήτων, μεταξύ των οποίων:

  • τη σύνταξη νομοθεσίας και την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών
  • την παροχή βοήθειας στις εθνικές αρχές για την εφαρμογή τους
  • δραστηριότητες επαγρύπνησης και υποστήριξη έργων

Γενικός στόχος είναι η προστασία των πολιτών.

Δράση για την επιδημική έξαρση της νόσου COVID-19

Η πανδημία COVID-19 αποτέλεσε πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Με σκοπό την καλύτερη και συντονισμένη αντιμετώπιση της επιδημικής έξαρσης:

Οργάνωση του τομέα

Ενώ οι δότες και οι πιθανοί λήπτες αίματος, ιστών, κυττάρων και οργάνων μπορεί να μην είναι συμβατοί, η διαδικασία που εφαρμόζεται είναι παρόμοια για τις περισσότερες ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO). Από τη δωρεά μέχρι την κλινική εφαρμογή, η διαδικασία περιλαμβάνει τη συλλογή, την επεξεργασία και τη διανομή των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και αναλύσεις του δότη καθώς και, συχνά, την αποθήκευση (ιδίως για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα). Όλα αυτά τα στάδια πραγματοποιούνται σε ειδικευμένα ιατρικά κέντρα.

/health/file/32378_gadonor-to-recipient.jpg

Αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα

Μετά την αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύθηκε το 2019, η Επιτροπή σχεδιάζει να προτείνει αναθεώρηση της εν λόγω νομοθεσίας στα τέλη του 2021.

Συνεργασία

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται στενά με εξειδικευμένους φορείς όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) για την κατάρτιση πρακτικών κατευθυντήριων γραμμών που στηρίζουν τα κέντρα αίματος κατά την εφαρμογή του εν λόγω δεσμευτικού νομοθετικού πλαισίου.

Χρηματοδότηση της δράσης

Εκτός από το τακτικό έργο της αρμόδιας αρχής, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χρηματοδοτεί δράσεις στον τομέα των Soho.

Ωστόσο, δεδομένου ότι η υγειονομική περίθαλψη παραμένει εθνική αρμοδιότητα, οι αποφάσεις σχετικά με τις εγκεκριμένες πρακτικές για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή δεν παρεμβαίνει στις εν λόγω αποφάσεις, οι οποίες μπορεί να διαφέρουν από μια χώρα σε άλλη. Εντούτοις, μόλις οι πρακτικές εγκριθούν από τα κράτη μέλη της ΕΕ, θα πρέπει να οργανώνονται σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις της ΕΕ όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα. Οι εθνικές αρχές μπορούν, ωστόσο, να επιλέξουν να προσθέσουν αυστηρότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια και την ποιότητα, όπως μια πρόσθετη εργαστηριακή δοκιμή σε περίπτωση εκδήλωσης μιας εξαιρετικά μολυσματικής ασθένειας.

Κατευθυντήριες γραμμές

Το Συμβούλιο της Ευρώπης επανεξετάζει και επικαιροποιεί τακτικά τις τεχνικές απαιτήσεις, στον

Επιπλέον, καταρτίζει ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για διάφορα θέματα που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO).

Το ECDC εκπονεί εκτιμήσεις κινδύνου και σχέδια ετοιμότητας όποτε σημειώνονται επιδημικές εξάρσεις που είναι σημαντικές για το αίμα, τους ιστούς, τα κύτταρα και τα όργανα. Πιο πρόσφατα, το ECDC παρείχε στοιχεία σχετικά με: