Sang, tissus et organes

Aperçu

Le sang, les tissus, les cellules et les organes sont utilisés dans toute une série de traitements médicaux. Les traitements fondés sur ces substances d’origine humaine permettent de sauver des vies (ex.: transfusion sanguine en cas de traumatisme), d’améliorer la qualité de la vie (ex.: transplantations de reins), et même de contribuer à créer la vie (ex.: gamètes pour la fécondation in vitro).

Malgré ses avantages, l’utilisation de substances d’origine humaine présente des risques, notamment de transmission de maladies. La Commission européenne contribue à gérer ces risques dans le cadre du mandat qui lui a été confié de fixer des normes élevées de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine, conformément à l’article 168, paragraphe 4, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

À cette fin, elle élabore des actes législatifs et des orientations, aide les autorités nationales à les mettre en œuvre, soutient des projets et mène des activités de vigilance. L’objectif général est de protéger les citoyens.

Toutefois, la santé restant une compétence nationale, les décisions sur les pratiques autorisées concernant les substances d'origine humaine sont prises au niveau des États membres. La Commission n’intervient pas dans ces décisions, qui peuvent varier d’un pays à l’autre. Néanmoins, une fois que les pratiques sont autorisées par les pays de l’UE, elles doivent être organisées conformément aux exigences juridiques de l’UE en matière de sécurité et de qualité. Les autorités nationales peuvent toujours choisir d’ajouter des exigences locales plus strictes, par exemple en instaurant un test de laboratoire supplémentaire en cas d'apparition d'un foyer épidémique d'une maladie extrêmement contagieuse.

Organisation du secteur

Si les donneurs et les receveurs cliniques éventuels ne sont pas les mêmes pour le sang, les tissus, les cellules et les organes, un processus similaire s’applique à la plupart des substances d’origine humaine. Débutant par un don et finissant par une application clinique, ce processus comprend la collecte, la transformation et la distribution des substances d'origine humaine et, souvent, la conservation (notamment pour le sang, les tissus et les cellules), ainsi que l'analyse des donneurs. Ces étapes se déroulent dans des établissements médicaux spécialisés.

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Principales initiatives en cours

La Commission européenne procède actuellement à la première évaluation officielle de la législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules depuis l’adoption des actes de base en 2002 (sang) et 2004 (tissus et cellules). Cette évaluation permettra de déterminer si l’objectif principal d’améliorer la sécurité et la qualité du sang, des tissus et des cellules est en voie d’être atteint et si la législation reste adaptée à sa finalité.

Le code européen unique des tissus et cellules a été mis en place pour aider les autorités nationales compétentes à assurer la traçabilité des tissus et cellules, du donneur au receveur et inversement. L’application du code — un identifiant unique pour chaque unité de tissus ou de cellules — par les autorités et les établissements médicaux, s'appuie sur une plateforme informatique accessible au public. Cette dernière donne accès à toutes les informations pertinentes sur l’origine et les caractéristiques des tissus et cellules en circulation dans l’UE.