Veri, kudokset ja elimet

Taustaa

Ihmisverta, kudoksia, soluja ja elimiä käytetään erilaisissa lääketieteellisissä hoidoissa. Ihmisestä peräisin oleviin aineisiin perustuvilla hoidoilla pelastetaan henkiä (esim. verensiirto traumatapauksissa), parannetaan elämänlaatua (esim. munuaistensiirrot) ja jopa autetaan luomaan uutta elämää (sukusolut ja koeputkihedelmöitys).

Ihmisestä peräisin olevien aineiden käytön hyödyistä huolimatta siihen liittyy riskejä, joista suurin on tautien leviäminen. Euroopan komissio asettaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisestä peräisin oleville aineille EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti.

Tätä varten komissio

  • laatii lainsäädäntöä ja ohjeistusta
  • auttaa kansallisia viranomaisia lainsäädännön täytäntöönpanossa
  • kehittää valvontaa ja tukee hankkeita.

Yleistavoitteena on suojella kansalaisia.

Toimet covid-19-epidemian torjumiseksi

Covid-19-pandemia on tarkoittanut valtavaa haastetta kansanterveydelle. Haasteeseen on vastattu koordinoidusti:

Toiminnan organisointi

Vaikka veren, kudosten, solujen ja elinten luovutuksessa on selkeitä eroja, prosessinkulku on kuitenkin samankaltainen. Prosessi alkaa luovutuksesta ja päättyy kliiniseen käyttöön, ja se sisältää lisäksi ihmisestä peräisin olevien aineiden keräämisen, käsittelyn ja jakelun sekä luovuttajan laboratoriotutkimukset ja usein myös aineiden varastoinnin (etenkin veri, kudokset ja solut). Nämä toimet toteutetaan erikoisterveydenhoitolaitoksissa.

/health/file/32378_fidonor-to-recipient.jpg

Verta, kudoksia ja soluja koskevan EU-lainsäädännön tarkistaminen

Vuonna 2019 julkaistiin verta, kudoksia ja soluja koskevan EU-lainsäädännön arviointi. Sen pohjalta komissio on ehdottamassa tämän lainsäädännön tarkistamista vuoden 2021 loppuun mennessä.

Yhteistyö

Euroopan komissio tekee tiivistä yhteistyötä asiantuntijaelinten, kuten Euroopan neuvoston ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), kanssa kehittääkseen käytännön ohjeita, jotka tukevat lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanoa veripalvelulaitoksissa.

Rahoitus

Euroopan komissio vastaa toimivaltaisen viranomaisen tehtävistä, ja lisäksi se tarjoaa rahoitusta ihmisestä peräisin olevien aineiden alalla tarvittaviin toimiin.

Koska terveydenhuolto kuitenkin kuuluu kansallisen toimivallan piiriin, ihmisestä peräisin olevien aineiden lääketieteellistä käyttöä koskevat päätökset tehdään kansallisella tasolla. Komissio ei puutu näihin päätöksiin, jotka saattavat olla erilaisia eri maissa. EU-maiden on kuitenkin huolehdittava siitä, että niiden hyväksymät ja sallimat käytännöt ovat myös EU:n turvallisuutta ja laatua koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia. Kansalliset viranomaiset voivat silti päättää lisätä paikallisia, tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, kuten ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia, silloin, kun kyseessä on erittäin tarttuvan taudin paikallinen epidemiologinen puhkeaminen.

Ohjeet

Euroopan neuvosto tarkistaa ja päivittää teknisiä vaatimuksia säännöllisesti ja julkaisee ne

Lisäksi se valmistelee tapauskohtaisia ohjeita, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien aineiden turvallisuutta ja laatua.

ECDC laatii riskiarviointeja ja valmiussuunnitelmia, kun puhkeaa veren, kudosten, solujen tai elinten kannalta merkittäviä tautiepidemioita. Viimeksi se on antanut lausuntoja seuraavista: