Veri, kudokset ja elimet

Taustaa

Ihmisverta, kudoksia, soluja ja elimiä käytetään erilaisissa lääketieteellisissä hoidoissa. Ihmisestä peräisin oleviin aineisiin perustuvilla hoidoilla pelastetaan henkiä (esim. verensiirto traumatapauksissa), parannetaan elämänlaatua (esim. munuaistensiirrot) ja jopa autetaan luomaan uutta elämää (sukusolut ja koeputkihedelmöitys).

Ihmisestä peräisin olevien aineiden käytön hyödyistä huolimatta siihen liittyy riskejä, joista suurin on tautien leviäminen. Euroopan komissio asettaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisestä peräisin oleville aineille EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti.

Tätä varten komissio laatii lainsäädäntöä ja ohjeistusta ja auttaa kansallisia viranomaisia lainsäädännön täytäntöönpanossa, kehittää valvontaa ja tukee hankkeita. Yleistavoitteena on suojella kansalaisia.

Koska terveydenhuolto kuitenkin kuuluu kansallisen toimivallan piiriin, ihmisestä peräisin olevien aineiden lääketieteellistä käyttöä koskevat päätökset tehdään kansallisella tasolla. Komissio ei puutu näihin päätöksiin, jotka saattavat olla erilaisia eri maissa. EU-maiden on kuitenkin huolehdittava siitä, että niiden hyväksymät ja sallimat käytännöt ovat myös EU:n turvallisuutta ja laatua koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia. Kansalliset viranomaiset voivat silti päättää lisätä paikallisia, tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, kuten ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia, silloin, kun kyseessä on erittäin tarttuvan taudin paikallinen epidemiologinen puhkeaminen.

Toiminnan organisointi

Vaikka veren, kudosten, solujen ja elinten luovutuksessa on selkeitä eroja, prosessinkulku on kuitenkin samankaltainen. Prosessi alkaa luovutuksesta ja päättyy kliiniseen käyttöön, ja se sisältää lisäksi ihmisestä peräisin olevien aineiden keräämisen, käsittelyn ja jakelun sekä luovuttajan laboratoriotutkimukset ja usein myös aineiden varastoinnin (etenkin veri, kudokset ja solut). Nämä toimet toteutetaan erikoisterveydenhoitolaitoksissa.

/health/file/32378_fidonor-to-recipient.jpg

Tärkeimmät meneillään olevat hankkeet

Euroopan komissio on tehnyt arvioinnin verta, kudoksia ja soluja koskevasta EU-lainsäädännöstä ensimmäistä kertaa perussäädösten hyväksymisen jälkeen (verta koskeva säädös vuonna 2002 ja kudoksia ja soluja koskeva säädös vuonna 2004). Arvioinnissa tarkasteltiin, onko lainsäädännön alkuperäiset tavoitteet saavutettu ja onko se edelleen tarkoituksenmukaista. Arviointi julkaistiin 11. lokakuuta 2019.

Kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodijärjestelmä (SEC) otettiin käyttöön kansallisten viranomaisten avustamiseksi kudosten ja solujen jäljittämisessä luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. SEC on terveydenhuoltolaitosten ja viranomaisten kullekin kudos- tai soluyksikölle antama yksilöllinen tunniste. SEC hyödyntää julkisesti saatavilla olevaa verkkoalustaa, jonka kautta pääsee EU:ssa liikkuvien kudosten ja solujen alkuperää ja selvityksiä koskevaan tietoon.