Sangre, tejidos y órganos

Visión general

Un amplio abanico de terapias médicas recurren a la utilización de sangre, tejidos, células y órganos. Los tratamientos basados en estas sustancias de origen humano permiten salvar vidas (por ejemplo, mediante la transfusión de sangre en caso de traumatismo), mejorar la calidad de vida (gracias a los trasplantes de riñón u otros órganos) e, incluso, contribuir a la concepción (gametos y fecundación in vitro).

A pesar de estas ventajas, el uso de sustancias de origen humano presenta riesgos, en particular de transmisión de enfermedades. La Comisión Europea contribuye a controlar estos riesgos en virtud del mandato de establecer altos niveles de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano que le confiere el artículo 168.4 a) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

A tal fin, lleva a cabo una serie de actividades, entre las que se incluyen:

  • elaboración de legislación y desarrollo de orientaciones
  • ayudar a las autoridades nacionales en su aplicación
  • actividades de vigilancia y apoyo a proyectos

El objetivo último es proteger a los ciudadanos.

Medidas contra la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 representa un reto para la salud pública. Con el fin de dar una respuesta mejor y coordinada al brote:

Organización del sector

Aunque los donantes y los posibles receptores clínicos de sangre, tejidos, células y órganos son diferentes, la mayoría de las sustancias de origen humano siguen el mismo flujo de procesamiento: donación inicial, seguida de las fases de recogida, procesamiento y distribución, hasta culminar en la aplicación clínica. A esto se suman la realización de pruebas sobre los donantes y, con frecuencia, el almacenamiento de estas sustancias (en particular, en el caso de la sangre, los tejidos y las células). Estas actividades se llevan a cabo en establecimientos médicos especializados.

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Revisión de la legislación de la UE sobre sangre, tejidos y células

Tras una evaluación de la legislación de la UE sobre sangre y tejidos y células, publicada en 2019, la Comisión tiene previsto proponer una revisión de dicha legislación a finales de 2021.

Cooperación

La Comisión Europea colabora estrechamente con órganos especializados como el Consejo de Europa y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades en la elaboración de directrices prácticas que faciliten la aplicación de este marco legislativo vinculante en los centros de transfusión sanguínea.

Financiación de acciones

Además del trabajo habitual de la autoridad competente, la Comisión Europea financia acciones en el ámbito de las sustancias de origen humano.

Sin embargo, en la medida en que la asistencia sanitaria sigue siendo una competencia de los Estados miembros, las decisiones sobre las prácticas autorizadas para estas sustancias se toman a nivel nacional. La Comisión no interviene en esas decisiones, que pueden variar de un país a otro. No obstante, una vez que los países de la UE autorizan sus prácticas, estas deben organizarse en consonancia con los requisitos legales de seguridad y calidad aplicables en la Unión. Por su parte, las autoridades nacionales pueden optar por aplicar requisitos más estrictos de seguridad y calidad, como, por ejemplo, pruebas de laboratorio adicionales en respuesta a un brote epidemiológico local de una enfermedad altamente contagiosa.

Directrices

El Consejo de Europa revisa y actualiza periódicamente los requisitos técnicos en su

Además, elabora directrices ad hoc sobre distintos temas relacionados con la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades elabora evaluaciones de riesgo y planes de preparación cuando los brotes epidemiológicos afectan a la sangre, los tejidos, las células y los órganos. En los últimos tiempos, se ha pronunciado sobre estos temas: