Sangre, tejidos y órganos

Resumen

Un amplio abanico de terapias médicas recurren a la utilización de sangre, tejidos, células y órganos. Los tratamientos basados en estas sustancias de origen humano permiten salvar vidas (por ejemplo, mediante la transfusión de sangre en caso de traumatismo), mejorar la calidad de vida (gracias a los trasplantes de riñón u otros órganos) e, incluso, contribuir a la concepción (gametos y fecundación in vitro).

A pesar de estas ventajas, el uso de sustancias de origen humano presenta riesgos, en particular de transmisión de enfermedades. La Comisión Europea contribuye a controlar estos riesgos en virtud del mandato de establecer altos niveles de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano que le confiere el artículo 168.4 a) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Para ese fin, realiza diversas actividades como preparar legislación y elaborar orientaciones o prestar asistencia a las autoridades nacionales para su aplicación. A esto se suman las tareas de vigilancia y el apoyo a los proyectos. El objetivo último es proteger a los ciudadanos.

Sin embargo, en la medida en que la asistencia sanitaria sigue siendo una competencia de los Estados miembros, las decisiones sobre las prácticas autorizadas para estas sustancias se toman a nivel nacional. La Comisión no interviene en esas decisiones, que pueden variar de un país a otro. No obstante, una vez que los países de la UE autorizan sus prácticas, estas deben organizarse en consonancia con los requisitos legales de seguridad y calidad aplicables en la Unión. Por su parte, las autoridades nacionales pueden optar por aplicar requisitos más estrictos de seguridad y calidad como, por ejemplo, pruebas de laboratorio adicionales en respuesta a un brote epidemiológico local de una enfermedad altamente contagiosa.

Organización del sector

Aunque los donantes y los posibles receptores clínicos de sangre, tejidos, células y órganos son diferentes, la mayoría de las sustancias de origen humano siguen el mismo flujo de procesamiento: donación inicial, seguida de las fases de recogida, procesamiento y distribución, hasta culminar en la aplicación clínica. A esto se suman la realización de pruebas sobre los donantes y, con frecuencia, el almacenamiento de estas sustancias (en particular, en el caso de la sangre, los tejidos y las células). Estas actividades se llevan a cabo en establecimientos médicos especializados.

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Principales iniciativas en curso

La Comisión Europea está realizando la primera evaluación formal de la legislación de la UE relativa a la sangre, los tejidos y las células desde la adopción de los textos principales en 2002 (sangre) y 2004 (tejidos y células). En ella se determinará si se está logrando el objetivo fundamental de mejorar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células y si la legislación sigue siendo adecuada para los fines previstos.

El código único europeo de los tejidos y las células (SEC, por sus siglas en inglés) se creó con el fin de ayudar a las autoridades nacionales competentes a localizar los tejidos y células desde el donante hasta el receptor y viceversa. Las autoridades y los centros sanitarios aplican el identificador único SEC a cada unidad de tejidos o células. Para ello, cuentan con el apoyo de una plataforma informática de acceso público que permite obtener toda la información pertinente sobre el origen y las especificaciones de los tejidos y las células que circulan en la UE.