Blut, Gewebe und Organe

Überblick

Blut, Gewebe, Zellen und Organe werden in verschiedenen therapeutischen medizinischen Verfahren eingesetzt. Mit den Verfahren, bei denen diese Substanzen menschlichen Ursprungs zum Einsatz kommen, können Leben gerettet werden (z. B. Bluttransfusionen bei schweren Verletzungen), sie verbessern die Lebensqualität (z. B. Nierentransplantationen) und sie tragen sogar zur Entstehung neuen Lebens bei (Gameten und In-vitro-Befruchtung).

Doch die Verwendung von Substanzen menschlichen Ursprungs birgt auch Risiken, insbesondere die Gefahr der Krankheitsübertragung. Mit ihrer Verpflichtung gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs festzulegen, trägt die Europäische Kommission dazu bei, diese Risiken zu bewältigen.

Zu diesem Zweck ergreift sie verschiedene Maßnahmen: Sie erarbeitet Rechtsvorschriften und Leitlinien, unterstützt die nationalen Behörden bei der Umsetzung, führt begleitende Vigilanzmaßnahmen durch und bietet Projektunterstützung an. Oberstes Ziel ist es, die Bürgerinnen und Bürger zu schützen.

Da die Zuständigkeit für das Gesundheitswesen jedoch weiterhin bei den EU-Ländern liegt, wird auf nationaler Ebene entschieden, welche Verfahren zur Handhabung von Substanzen menschlichen Ursprungs zulässig sind. Die Kommission mischt sich nicht in diese Entscheidungen ein, die von Land zu Land unterschiedlich ausfallen können. Sobald die Verfahren von den einzelnen EU-Ländern gestattet und zugelassen wurden, müssen sie jedoch mit den rechtlichen Anforderungen der EU in puncto Sicherheit und Qualität in Einklang gebracht werden. Die nationalen Behörden haben aber die Möglichkeit, die Anforderungen an Sicherheit und Qualität durch strengere lokale Bestimmungen zu ergänzen, beispielsweise indem sie im Fall einer lokalen Epidemie einer hochansteckenden Krankheit eine zusätzliche Laboruntersuchung vorschreiben.

Prozessablauf

Blut, Gewebe, Zellen und Organe stammen von ganz unterschiedlichen Spendern und sind für verschiedenste Empfänger gedacht, der Verfahrensablauf ist aber bei den meisten Substanzen menschlichen Ursprungs ähnlich. Am Anfang steht die Spende und am Ende die klinische Anwendung. Dazwischen liegen die Schritte der Gewinnung, Verarbeitung und Verteilung der Substanzen menschlichen Ursprungs sowie der Untersuchung des Spenders und häufig auch der Lagerung (insbesondere bei Blut, Geweben und Zellen). Diese Verfahrensschritte erfolgen in medizinischen Facheinrichtungen.

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Die wichtigsten aktuellen Initiativen

Die Europäische Kommission führt derzeit die erste formale Bewertung der EU-Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen seit Annahme der entsprechenden Basisrechtsakte im Jahr 2002 (Blut) bzw. 2004 Gewebe und Zellen) durch. Dabei bewertet sie, ob das Kernziel einer höheren Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen erreicht wird und ob die Rechtsvorschriften nach wie vor zweckmäßig sind.

Mit dem Einheitlichen Europäischen Code für Gewebe und Zellen (SEC) erhalten die zuständigen nationalen Behörden Hilfestellung bei der Nachverfolgung von Geweben und Zellen vom Spender bis zum Empfänger und umgekehrt. Die Anwendung des SEC – eine eindeutige Kennnummer für jede Gewebe- oder Zelleinheit – durch medizinische Einrichtungen und Behörden wird durch eine öffentlich zugängliche IT-Plattform erleichtert. Über diese Plattform können die Nutzer alle relevanten Informationen über Ursprung und Spezifikationen von Geweben und Zellen abrufen, die sich in der EU in Verkehr befinden.