Blod, væv og organer

Oversigt

Blod, væv, celler og organer bruges i en lang række medicinske behandlinger. Behandlinger baseret på disse stoffer af menneskelig oprindelse redder liv (f.eks. blodtransfusion ved traumer), forbedrer livskvaliteten (f.eks. nyretransplantationer) og medvirker endda til at skabe liv (f.eks. brug af kønsceller i reagensglasbefrugtning).

Der er store fordele ved brugen af stoffer af menneskelig oprindelse, men der er også ulemper – især risikoen for overførsel af sygdomme. Europa-Kommissionen hjælper med at bekæmpe disse risici ved at fastsætte høje standarder for kvaliteten af og sikkerheden ved stoffer af menneskelig oprindelse. Det har den beføjelse til at gøre i henhold til artikel 168, stk. 4, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

For at sikre disse standarder udfører Kommissionen en række aktiviteter. Bl.a. udarbejder den lovgivning og vejledninger og understøtter de nationale myndigheder i at gennemføre og benytte disse. Dertil kommer overvågning og projektstøtte. Den overordnende målsætning er at beskytte borgerne.

Da sundhedsvæsenet hører under de enkelte landes kompetence, bliver beslutninger om godkendt praksis vedrørende stoffer af menneskelig oprindelse imidlertid truffet på nationalt plan. Kommissionen blander sig altså ikke i disse beslutninger, som kan variere fra land til land. Når et EU-land tillader og godkender en bestemt praksis, skal den dog opfylde de sikkerheds- og kvalitetskrav, der er fastlagt i EU-lovgivningen. Landets myndigheder kan så vælge at tilføje strengere nationale sikkerheds- og kvalitetskrav, f.eks. krav om gennemførelse af yderligere laboratorieprøver i tilfælde af et lokalt epidemiologisk udbrud af en meget smitsom sygdom.

Sektorens opbygning

Mens antallet af donorer og potentielle modtagere af blod, væv, celler og organer varierer, er procesforløbet for de fleste af disse stoffer af menneskelig oprindelse ret ens. Det starter med en donation og slutter med en klinisk anvendelse, og ind imellem foretages der indsamling, behandling og distribution af stofferne samt testning af donoren og oftest også opbevaring (især i forbindelse med blod, væv og celler). Disse procestrin finder sted i specialiserede centre.

/health/file/32378_dadonor-to-recipient.jpg

De vigtigste igangværende initiativer

Kommissionen er i øjeblikket ved at gennemføre den første formelle evaluering af EU's lovgivning om blod, væv og celler siden vedtagelsen af basisretsakterne i 2002 (blod) og 2004 (væv og celler). Her bliver det vurderet, om hovedformålet – bedre sikkerhed ved og kvalitet af blod, væv og celler – bliver opnået, og om lovgivningen fortsat er egnet til at opfylde dette formål.

Den fælles europæiske kode for væv og celler blev indført for at hjælpe de nationale kompetente myndigheder med at spore væv og celler fra donor til modtager og omvendt. Centrenes og myndighedernes anvendelse af koden, som er en unik identifikator for alt væv og alle celler, understøttes af en offentligt tilgængelig IT-platform. Via den kan brugerne få adgang til al relevant information om oprindelsen og specifikationerne for det væv og de celler, der er i omløb i EU.