Кръв, тъкани и органи

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Преглед

Кръвта, тъканите, клетките и органите се използват в различни видове медицински терапии. Леченията, базирани на тези субстанции от човешки произход, могат да спасят живота на пациента (напр. преливане на кръв в случай на нараняване), да подобрят неговото качество на живот (напр. бъбречни трансплантации) и дори да помогнат за създаването на живот (гамети и оплождане ин витро).

Въпреки ползите, използването на субстанции от човешки произход крие рискове, по-конкретно по отношение на предаването на болести. Европейската комисия помага за преодоляване на тези рискове чрез своя мандат за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, в съответствие с член 168, параграф 4, буква а) от Договора за функционирането на ЕС.

За целта тя извършва широк кръг от дейности, включващи:

  • изготвяне на законодателство и съставяне на насоки
  • подпомагане на националните органи при прилагането на законодателството
  • дейности по проследяване на безопасността и подкрепа за проекти

Общата цел е да бъдат предпазени гражданите.

Действия във връзка с пандемията от COVID-19

Пандемията от COVID-19 е предизвикателство в областта на общественото здраве. За да се даде по-ефикасен и координиран отговор на пандемията:

Организация на сектора

Въпреки че донорите и крайните получатели са различни за кръв, тъкани, клетки и органи, процесът, които се прилага за повечето субстанции от човешки произход, е сходен. Той започва с даряването и завършва с клиничното приложение, като процесът включва вземане, преработка и разпространение на субстанциите от човешки произход, както и тестване на донора, а често и съхранение (по-специално за кръвта, тъканите и клетките). Тези отделни етапи се провеждат в специализирани медицински заведения.

/health/file/32378_bgdonor-to-recipient.jpg

Преразглеждане на законодателството на ЕС относно кръвта, тъканите и клетките

След публикуването през 2019 г. на оценка на законодателството на ЕС относно кръвта, тъканите и клетките Комисията планира да предложи преразглеждане на това законодателство в края на 2021 г.

Сътрудничество

Европейската комисия си сътрудничи тясно с експертни органи, като Съвета на Европа и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), при разработването на практически насоки, подкрепящи кръвните центрове в изпълнението на тази обвързваща законодателна рамка.

Финансиране на действията

В допълнение към обичайните дейности на компетентния орган, Европейската комисия предоставя финансиране за действия в областта на субстанциите от човешки произход.

Като се има предвид обаче, че здравеопазването остава в сферата на компетенциите на националните органи, решенията относно позволените практики за субстанциите от човешки произход се вземат на национално равнище. Комисията не се намесва в тези решения, които могат да са различни в отделните държави. Въпреки това, след като практиките бъдат разрешени от държавите от ЕС, те трябва да бъдат организирани в съответствие с правните изисквания на Съюза по отношение на безопасността и качеството. Националните органи могат обаче да решат да добавят местни, по-строги изисквания за безопасността и качеството, например допълнителен лабораторен тест в отговор на местно епидемично огнище на силно заразно заболяване.

Насоки

Съветът на Европа редовно преразглежда и актуализира техническите изисквания в следните свои документи:

Освен това той изготвя специални насоки по различни теми, свързани с безопасността и качеството на субстанциите от човешки произход.

ECDC изготвя оценки на риска и планове за готовност при възникването на епидемии от значение за кръвта, тъканите, клетките и органите. В последно време ECDC предостави информация за: