Blod, vävnader och organ

Genomförande

Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (Hadea) sköter ansökningsomgångarna för projekt, förvaltar bidrag, organiserar konferenser och sköter kontakterna med mottagarna av folkhälsoprogrammets stödpengar.

Innovativa projekt för framsteg på folkhälsoområdet kan få finansiering från EU:s folkhälsoprogram för att bidra till målen för EU:s folkhälsostrategi.

EU stöder olika verksamheter för att genomföra lagstiftningen och samarbetar med expertorgan på området för att ta fram vägledningar. Dessutom samordnar och underlättar EU de nationella myndigheternas insatser och hyser it-system för gemensam säkerhetsövervakning. 

Säkerhetsövervakning

Säkerhetsövervakning är en viktig del av regelverket för biologiskt material från människa. Blodcentraler, vävnadsinrättningar, transplantationscentrum och sjukhus måste anmäla alla allvarliga biverkningar och avvikelser hos patienterna till myndigheterna.

Myndigheterna rapporterar vidare till kommissionen, som varje år gör en sammanfattning av allvarliga avvikelser i EU. Det finns också en särskild expertgrupp som följer upp avvikelserapporteringen. Allt detta bidrar till att förbättra rutinerna.

Kommissionen ansvarar dessutom för ett system för snabb varning för blod och blodkomponenter och ett system för snabb varning för vävnader och celler för att anmäla säkerhets- eller kvalitetsproblem som kan påverka två eller fler EU-länder.

Kommissionen uppmanar också länderna att rapportera avvikelser i WHO:s Notify Library – en webbplats där experter från hela världen utbyter information om avvikelser i samband med donation, bearbetning eller användning av organ, blod, vävnader och celler. Webbplatsen är tänkt som ett pedagogiskt verktyg där man också kan be experter om råd.

Undergruppen för övervakning

Kommissionens expertgrupp för övervakning av blod, vävnader och celler är en aktiv undergrupp inom expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung och inledde sin verksamhet i januari 2017. Uppdraget utvidgades 2018 till att även omfatta organ.

Undergruppens viktigaste uppgifter är att

  • tillhandahålla teknisk expertis
  • ge råd till kommissionens avdelningar
  • bidra till
    • EU-ländernas årliga rapportering om allvarliga biverkningar och avvikelser i samband med blod, vävnader och celler
    • förbättringen av den gemensamma metoden för att fastställa vad som ska rapporteras
    • kommissionens analys och publicering av årliga sammanställningar av uppgifterna i EU-ländernas rapporter.

Det finns visserligen inga lagstadgade krav på EU-nivå att rapportera om avvikelser när det gäller organ, men undergruppen fungerar som ett forum för utbyte av nationella sakkunskaper och erfarenheter på området. Undergruppen kan föreslå förbättringar av kommissionens samarbete med Europarådets europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård, som har fått i uppdrag att sköta den årliga insamlingen, sammanställningen och analysen av de nationella uppgifterna om allvarliga biverkningar och avvikelser .

Undergruppen är också ett forum för utbyte av information och erfarenheter mellan de olika EU-länderna när det gäller kommissionens system för snabb varning. Systemen för snabb varning för blod och blodkomponenter respektive vävnader och celler används för att anmäla säkerhets- eller kvalitetsproblem som kan påverka två eller fler EU-länder.

Systemen används för att dela information om specifika incidenter och underlätta lämpliga åtgärder som minskar riskerna på nationell nivå. Undergruppen underlättar också kontakten med Notify Librarys experter.

Undergruppen för kontroll

Kommissionens expertgrupp för kontroll av sektorerna för blod, vävnader och celler är en aktiv undergrupp inom expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung och inledde sin verksamhet i januari 2019.

Undergruppens viktigaste uppgifter är att tillhandahålla teknisk expertis och ge råd och lämna synpunkter till kommissionens avdelningar i frågor som rör kontroller och kontrollsystem i sektorerna för blod, vävnader och celler.

Undergruppen är också ett forum för utbyte av information och erfarenheter mellan de olika EU-länderna när det gäller ländernas nationella kontrollprogram på området.

Det övergripande målet är att uppmuntra EU-länderna att i större utsträckning erkänna varandras kontroller i sektorerna för blod, vävnader och celler och fungera som ett forum för EU-samarbetet.

Läs mer

Spårbarhet: enhetlig europeisk kod

Vävnader och celler som ska användas till människor i EU måste gå att spåra från givare till mottagare och omvänt. Alla vävnader och celler har försetts med en unik identitetsbeteckning – en enhetlig europeisk kod – som gör det lättare att spåra materialet. Den tillhörande dokumentationen beskriver de viktigaste egenskaperna.

Uppgifterna läggs in i en databas som alla har tillgång till. Här finns information om alla godkända inrättningar i EU och tillsynsmyndigheter samt om de olika typer av vävnader och celler som distribueras i EU.