Kri, tkiva in organi

Izvajanje

Evropska izvajalska agencija za zdravje in digitalno tehnologijo pripravlja in vodi razpise za projekte, dodeljuje nepovratna sredstva, organizira konference in skrbi za odnose s prejemniki sredstev iz zdravstvenega programa.

Inovativni projekti za spodbujanje zdravja lahko črpajo sredstva iz programa za zdravje, če izvajajo zdravstveno strategijo EU.

EU podpira različne dejavnosti za izvajanje zakonodaje. Sodeluje s strokovnimi organi na tem področju za pripravo smernic, koordinira in lajša izvajanje ukrepov nacionalnih organov ter gosti sisteme IT za skupno vigilanco. 

Vigilanca

Vigilanca je ključni element regulativnega okvira za snovi človeškega izvora. Zakonodaja EU zahteva od ustanov za tkiva in transfuzijo ter transplantacijskih centrov in bolnišnic, da svoje pristojne organe obvestijo o vseh hudih neželenih reakcijah ali dogodkih (SARE) pri bolnikih.

Pristojni organi Evropski komisiji predložijo letna poročila, na podlagi katerih Komisija pripravi letne povzetke hudih neželenih dogodkov v EU. Ta poročila in povzetki pomagajo izboljšati prakse darovanja in transfuzije/transplantancije v EU. Posebna strokovna podskupina za vigilanco spremlja poročanje v zvezi s SARE, da bi kar se da izkoristili dosežena spoznanja.

Komisija tudi upravlja sistem hitrega obveščanja o krvi in komponentah krvi (RAB) in sistem za hitro obveščanje o človeških tkivih in celicah (RATC), ki je učinkovito in varno orodje za takojšnjo izmenjavo informacij, pomembnih za varnost in kakovost v dveh ali več državah EU.

Komisija spodbuja sodelovanje držav članic na spletišču NOTIFY Library Svetovne zdravstvene organizacije, kjer si strokovnjaki z vsega sveta izmenjujejo informacije o izbranih in dokumentiranih neželenih dogodkih, povezanih z darovanjem, predelavo ali klinično uporabo človeških organov, krvi, tkiv in celic. Informativno spletišče objavlja strokovna mnenja ter dodatne informacije za prikazane podatke.

Strokovna podskupina za vigilanco

Strokovna podskupina Komisije za vigilanco v zvezi s krvjo, tkivi in celicami je aktivna podskupina strokovne skupine pristojnih organov za snovi človeškega izvora, ki deluje od januarja 2017. Njen mandat je bil leta 2018 razširjen na organe.

Glavni cilji strokovne podskupine za vigilanco:

  • zagotavljanje tehničnega strokovnega znanja
  • svetovanje službam Komisije in
  • podpora
    • letnemu poročanju držav EU o hudih neželenih reakcijah ali dogodkih (SARE), povezanih s krvjo, tkivi in celicami
    • izboljšanju skupnega pristopa za opredelitev hudih neželenih reakcij ali dogodkov, o katerih se poroča, ter
    • analizi in objavi letnih povzetkov zbirnih podatkov iz poročil držav EU, ki jih pripravi Komisija

Čeprav na ravni EU ni pravne zahteve glede poročanja o hudih neželenih reakcijah ali dogodkih za organe, strokovna podskupina zagotavlja forum za izmenjavo nacionalnega strokovnega znanja in izkušenj glede vigilance na tem področju. Predlaga lahko izboljšave sodelovanja Komisije z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ki je pristojen za letne raziskave, zbiranje in analize podatkov o hudih neželenih reakcijah ali dogodkih na nacionalni ravni.

Podskupina je tudi forum za izmenjavo informacij in izkušenj med različnimi državami EU v zvezi s sistemoma hitrega obveščanja, ki ju gosti Evropska komisija. Sistema za hitro obveščanje RAB in RATC sta učinkovito in varno orodje za takojšnjo izmenjavo informacij, ki bi lahko vplivale na varnost ali kakovost v dveh ali več državah EU.

Sistema se uporabljata za izmenjavo informacij v zvezi s posebnimi incidenti in za lažje ukrepanje za zmanjšanje tveganja na ravni držav EU. Omogočata tudi lažje navezovanje stikov s strokovnjaki NOTIFY Library.

Strokovna podskupina za inšpekcijske preglede

Strokovna podskupina Komisije za inšpekcijske preglede v sektorju krvi, tkiv in celic je aktivna podskupina strokovne skupine pristojnih organov za snovi človeškega izvora, ki deluje od januarja 2019.

Podskupina je pristojna za tehnično podporo ter svetovanje in pripombe službam Komisije glede vprašanj o inšpekcijskih pregledih in inšpekcijskih sistemih v sektorju krvi, tkiv in celic.

Prav tako zagotavlja forum za izmenjavo informacij in izkušenj med različnimi državami EU glede nacionalnih inšpekcijskih programov v sektorju krvi, tkiv in celic.

Glavni cilj je spodbujati nadaljnje vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov v sektorju krvi, tkiv in celic v državah EU ter zagotavljati platformo za sodelovanje na ravni EU pri teh dejavnostih.

Več informacij

Sledljivost: enotna evropska koda

Treba je zagotoviti, da se tkivom in celicam za zdravljenje ljudi v EU lahko sledi od darovalca do prejemnika in obratno. Posebni identifikator (enotna evropska koda) skupaj s pripadajočo dokumentacijo omogoča sledljivost ter zagotavlja informacije o glavnih lastnostih tkiv in celic pri zdravljenju ljudi.

Uporabniki lahko najdejo relevantne informacije o proizvodih iz tkiv in celic na javno dostopni informacijski platformi. Na platformi so na voljo kontaktne informacije o vseh pooblaščenih ustanovah v EU in nadzornih organih ter podatki o različnih vrstah tkiv in celic za distribucijo v EU.