Sânge, ţesuturi şi organe

Punere în aplicare

Agenția Executivă Europeană pentru Domeniile Sănătății și Digital (HADEA) gestionează cererile de propuneri de proiecte și procedurile de acordare a granturilor, organizează conferințe și se ocupă de relațiile cu beneficiarii fondurilor alocate prin programul în domeniul sănătății.

Proiectele inovatoare care promovează îmbunătățirea sănătății pot primi fonduri UE prin programul în domeniul sănătății, una dintre modalitățile de implementare a strategiei UE în domeniul sănătății.

Pentru a pune în aplicare legislația în domeniu, UE sprijină mai multe activități. Cooperează cu organisme specializate din domeniu pentru a elabora orientări, coordonează și facilitează acțiunile autorităților naționale competente și găzduiește sisteme informatice pentru o vigilență comună. 

Vigilența

Vigilența este un element-cheie al cadrului de reglementare pentru substanțele de origine umană. Legislația UE le cere centrelor de țesuturi și transfuzie sanguină, centrelor de transplant și spitalelor să transmită autorităților competente informații despre eventualele incidente sau reacții adverse grave constatate la pacienți.

Autoritățile competente îi transmit Comisiei rapoarte anuale, pe baza cărora Comisia pregătește rezumate anuale cu privire la reacțiile adverse grave întâlnite la pacienții din UE. Aceste rapoarte și rezumate sunt o sursă de date utilă pentru îmbunătățirea practicilor de donare și transplantare/transfuzie în UE. Un subgrup de experți privind vigilența monitorizează raportarea legată de incidentele și reacțiile adverse grave, pentru a trage concluziile necesare.

În același timp, Comisia găzduiește un sistem de alertă rapidă pentru sânge și componentele sanguine (RAB) și Sistemul de alertă rapidă pentru țesuturi și celule umane (RATC) – un instrument eficace și sigur pentru schimbul imediat de informații considerate importante pentru calitate și siguranță în două sau mai multe țări din UE.

Comisia încurajează țările din UE să participe și la NOTIFY Library, un site al OMS unde experți din întreaga lume fac schimb de informații cu privire la anumite efecte adverse documentate legate de donarea, prelucrarea sau utilizarea clinică de organe, sânge, țesuturi și celule umane. Scopul acestui site este instructiv și oferă expertiză și informații suplimentare cu privire la datele prezentate.

Subgrupul de experți privind vigilența (VES)

Subgrupul de experți privind vigilența în ceea ce privește sângele, țesuturile și celulele (VES) este un subgrup activ al Comisiei din cadrul Grupului de experți al autorităților competente pentru substanțele de origine umană, care și-a început activitatea în ianuarie 2017. Mandatul său a fost extins în 2018, pentru a include și organele.

Obiectivele principale ale VES sunt:

  • să ofere expertiză tehnică
  • să formuleze recomandări serviciilor Comisiei
  • să faciliteze
    • desfășurarea raportării anuale de către țările UE cu privire la reacțiile sau incidentele adverse grave asociate cu sângele, țesuturile și celulele
    • îmbunătățirea abordării comune pentru definirea reacțiilor sau incidentelor adverse grave raportabile
    • analiza și publicarea de către Comisie a rezumatelor anuale ale datelor agregate din rapoartele țărilor UE

Deși nu există nicio cerință legală pentru raportarea la nivelul UE a reacțiilor sau incidentelor adverse grave legate de organe, VES oferă un forum pentru schimbul de expertiză și de experiență națională în materie de vigilență și în acest domeniu. VES poate sugera îmbunătățiri ale colaborării Comisiei cu Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM) din cadrul Consiliului Europei, contractat să efectueze colectarea, compilarea și analiza anuală a datelor de la nivel național cu privire la incidentele sau reacțiile adverse grave.

Acest subgrup reprezintă, de asemenea, un forum pentru schimbul de informații și de experiență între diferitele țări ale UE cu privire la sistemele de alertă rapidă găzduite de Comisia Europeană. Platformele de alertă RAB și RATC oferă un instrument eficace și sigur pentru schimbul imediat de informații considerate importante pentru siguranță și calitate în două sau mai multe țări ale UE.

Aceste platforme sunt utilizate pentru a face schimb de informații referitoare la anumite incidente și pentru a facilita acțiuni adecvate de atenuare a riscurilor în toate țările din UE. Autoritățile pot lua legătura și cu experții de la Notify Library.

Subgrupul de experți privind inspecțiile (IES)

Subgrupul de experți privind inspecțiile în sectorul sângelui, al țesuturilor și al celulelor (IES) este un subgrup activ al Comisiei din cadrul Grupului de experți al autorităților competente pentru substanțele de origine umană, care și-a început activitatea în ianuarie 2019.

Obiectivele principale ale IES sunt de a furniza expertiză tehnică și de a formula recomandări și observații pentru serviciile Comisiei cu privire la aspecte legate de inspecțiile și sistemele de inspecție în sectorul sângelui, al țesuturilor și al celulelor.

IES reprezintă, de asemenea, un forum pentru schimbul de informații și de experiență între diferitele țări ale UE cu privire la programele lor naționale de inspecție în sectorul sângelui, al țesuturilor și al celulelor.

Obiectivul general este de a încuraja și mai mult recunoașterea reciprocă a inspecțiilor din acest sector între țările UE și de a oferi o platformă pentru colaborarea la nivelul UE cu privire la astfel de activități.

Informații suplimentare

Trasabilitate cu ajutorul Codului european unic

În UE, țesuturile și celulele destinate utilizării la om trebuie să fie trasabile de la donator la beneficiar și invers. Un identificator unic, denumit Codul european unic (SEC), împreună cu documentele sale aferente, permite această trasabilitate și oferă informații cu privire la principalele caracteristici ale țesuturilor și celulelor de uz uman.

Utilizatorii pot obține informații relevante despre produsele din țesuturi și celule prin intermediul unei platforme IT accesibile publicului. Această platformă oferă acces la numele tuturor unităților autorizate din UE, inclusiv la datele de contact ale acestora și ale autorităților lor de supraveghere, precum și la diferitele tipuri de țesuturi și celule distribuite în UE.