Demm, tessuti u organi

Implimentazzjoni

L-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għas-Saħħa u għall-Qasam Diġitali (HaDEA) timmaniġġja sejħiet għal proposti għal proġetti u torganizza għotjiet, konferenzi u relazzjonijiet mal-benefiċjarji tal-finanzjament tal-programm tas-saħħa.

Proġetti innovattivi li jippromwovu l-iżvilupp tas-saħħa jistgħu jirċievu finanzjamenti tal-UE mill-programm tas-saħħa, bħala mezz ta' implimentazzjoni tal-Istrateġija dwar is-saħħa tal-UE.

Biex timplimenta l-leġiżlazzjoni, l-UE tappoġġja diversi attivitajiet. Hi tikkoopera ma’ korpi esperti fil-qasam biex tipproduċi linji gwida, tikkoordina u tiffaċilita l-azzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tospita sistemi tal-IT għal viġilanza konġunta. 

Viġilanza

Il-viġilanza hi element ewlieni tal-qafas regolatorju għal sustanzi ta’ oriġini umana. Il-leġiżlazzjoni tal-UE tirrikjedi li l-istabbilimenti tat-tessuti u tad-demm, kif ukoll iċ-ċentri tat-trapjanti u l-isptarijiet, jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom dwar kwalunkwe reazzjoni jew avveniment avvers serju (SARE) fil-pazjenti.

L-awtoritajiet kompetenti jissottomettu rapporti annwali lill-Kummissjoni Ewropea u abbażi ta’ dawn, il-Kummissjoni tħejji taqsiriet annwali dwar eżiti avversi serji fl-UE. Dawn ir-rapporti u t-taqsiriet jipprovdu riżorsa biex jittejbu l-prattiki tad-donazzjoni u t-trasfużjoni/trapjant fl-UE. Sottogrupp ta’ esperti ta’ viġilanza ddedikat qed jimmonitorja r-rapportar tal-SARE biex jiġu massimizzati l-lezzjonijiet meħuda.

Il-Kummissjoni tospita wkoll Sistema ta’ Twissija Rapida għad-Demm u l-Komponenti tad-Demm (RAB) u Sistema ta’ Twissija Rapida għal Tessuti u Ċelloli Umani (RATC), li tipprovdi għodda effettiva u sigura għal skambju immedjat ta’ informazzjoni meqjusa li għandha impatt ta’ sikurezza jew ta’ kwalità f’żewġ pajjiżi tal-UE jew aktar.

Il-Kummissjoni tħeġġeġ il-parteċipazzjoni nazzjonali fil-Librerija NOTIFY tad-WHO - sit web fejn esperti mid-dinja kollha jiskambjaw informazzjoni dwar eżiti avversi magħżulin u dokumentati assoċjati mad-donazzjoni, l-ipproċessar jew l-użu kliniku ta’ organi, demm, tessuti u ċelloli umani. L-iskop tas-sit web hu istruttiv, u jipprovdi analiżi esperta u informazzjoni addizzjonali dwar ir-rekords murija.

Sottogrupp Espert ta’ Viġilanza (VES)

Is-Sottogrupp Espert ta’ Viġilanza tad-Demm, it-Tessuti u ċ-Ċelloli (VES) tal-Kummissjoni hu sottogrupp attiv tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Grupp ta' Esperti ta' Sustanzi ta' Oriġini Umana, li beda l-ħidma tiegħu f’Jannar 2017. Fl-2018 il-mandat ġie estiż biex jinkludi l-organi.

L-għanijiet ewlenin tal-VES huma li:

  • jipprovdi l-għarfien espert tekniku
  • jifformula pariri lis-servizzi tal-Kummissjoni u
  • jiffaċilita
    • it-twettiq tar-rapportar annwali mill-pajjiżi tal-UE dwar reazzjonijiet jew avvenimenti avversi serji (SARE) assoċjati mad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli
    • it-titjib tal-approċċ komuni għad-definizzjoni tal-SARE rapportabbli u
    • l-analiżi u l-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni tas-sommarji annwali tad-data aggregata mir-rapporti tal-pajjiżi tal-UE

Għalkemm m’hemm ebda rekwiżit legali għar-rapportar tal-SARE fil-livell tal-UE għall-organi, il-VES jipprovdi forum għall-ixxerjar tal-għarfien espert nazzjonali u l-esperjenzi ta’ viġilanza f’dak il-qasam. Dan jista’ jissuġġerixxi titjib fil-ħidma tal-Kummissjoni mad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM) tal-Kunsill tal-Ewropa, ikkuntrattat biex iwettaq il-ġbir, il-kompilazzjoni u l-analiżi tad-data annwali ta’ reazzjonijiet jew avvenimenti avversi serji nazzjonali.

Dan is-sottogrupp jirrappreżenta wkoll forum għall-iskambju ta’ informazzjoni u esperjenzi bejn il-pajjiżi differenti tal-UE rigward is-sistemi ta’ twissija rapida ospitati mill-Kummissjoni Ewropea. Il-pjattaformi ta’ twissija RAB u RATC jipprovdu għodda effettiva u sigura għall-iskambju immedjat ta’ informazzjoni meqjusa li għandha impatt fuq is-sikurezza jew il-kwalità f’żewġ pajjiżi jew aktar tal-UE.

Dawn il-pjattaformi jintużaw biex tiġi tixxerja informazzjoni relatata ma’ inċidenti speċifiċi u biex jiġu ffaċilitati azzjonijiet xierqa biex jittaffa r-riskju fil-livell tal-pajjiżi tal-UE. Hu utli wkoll li jkun hemm kuntatt mal-esperti tal-Librerija Notify.

Sottogrupp Espert ta’ Spezzjoni (IES)

Is-Sottogrupp Espert ta’ Spezzjoni tas-Setturi tad-Demm u t-Tessuti u ċ-Ċelloli (IES) tal-Kummissjoni hu sottogrupp attiv tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar is-Sustanzi ta’ Oriġini Umana, li beda l-ħidma tiegħu f’Jannar 2019.

L-għanijiet primarji tal-IES huma li jipprovdi għarfien espert tekniku u jifformula pariri u kummenti lis-servizzi tal-Kummissjoni dwar kwistjonijiet relatati ma’ spezzjonijiet u sistemi ta’ spezzjoni fis-setturi tad-demm u tat-tessuti u taċ-ċelloli.

L-IES jirrappreżenta wkoll forum għall-iskambju ta’ informazzjoni u esperjenzi bejn il-pajjiżi differenti tal-UE rigward il-programmi ta’ spezzjoni nazzjonali tagħhom fis-setturi tad-demm u tat-tessuti u ċ-ċelloli.

L-għan ġenerali hu li jitħeġġeġ aktar ir-rikonoxximent reċiproku tal-ispezzjonijiet fis-setturi tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli fil-pajjiżi kollha tal-UE u li tiġi pprovduta pjattaforma għal kollaborazzjoni fil-livell tal-UE dwar attivitajiet bħal dawn.

Aktar informazzjoni

Traċċabbiltà: Kodiċi Uniku Ewropew

It-tessuti u ċ-ċelloli maħsubin għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-UE għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-reċipjent u viċi versa. Identifikatur uniku msejjaħ Kodiċi Uniku Ewropew (SEC), flimkien mad-dokumentazzjoni li takkumpanjah, jippermetti din it-traċċabbiltà u jipprovdi informazzjoni dwar il-karatteristiċi prinċipali tat-tessuti u ċ-ċelloli għall-użu mill-bniedem.

L-utenti jistgħu jsibu l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli permezz ta’ pjattaforma tal-IT aċċessibbli għall-pubbliku. Din il-pjattaforma tagħti aċċess għall-ismijiet taċ-ċentri awtorizzati kollha fl-UE, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, u dawk tal-awtoritajiet responsabbli għas-superviżjoni tagħhom, kif ukoll it-tipi differenti ta’ tessuti u ċelloli distribwiti fl-UE.