Asinis, audi un orgāni

Īstenošana

Eiropas Veselības un digitālā izpildaģentūra (HaDEA) vada projektu konkursus, organizē dotāciju piešķiršanu, rīko konferences un uztur attiecības ar veselības aizsardzības programmas finansējuma saņēmējiem.

Novatoriski projekti, kas attīsta veselības jomu, var saņemt ES finansējumu no veselības aizsardzības programmas, lai īstenotu ES Veselības aizsardzības stratēģiju.

Lai īstenotu tiesību aktus, ES atbalsta dažādas darbības. Tā sadarbojas ar šajā jomā specializētām struktūrām, lai izstrādātu pamatnostādnes, koordinētu un atvieglotu valstu kompetento iestāžu darbību, kā arī mitina IT sistēmas kopīgai vigilancei. 

Vigilance

Vigilance jeb modrība ir centrāls elements tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēku izcelsmes vielām. ES tiesību akti prasa, lai audu un asins pārliešanas dienesti, kā arī slimnīcas un transplantācijas centri informētu valsts kompetentās iestādes par visiem gadījumiem, kad pacientiem novērotas smagas blakusparādības vai nevēlamas reakcijas.

Kompetentās iestādes iesniedz gada ziņojumus Eiropas Komisijai, kura, pamatojoties uz tiem, sagatavo gada kopsavilkumus par smagu nevēlamu reakciju gadījumiem ES. Šie kopsavilkuma ziņojumi ļauj uzlabot praksi asins ziedošanas, pārliešanas jeb transplantācijas jomā ES. Ekspertu apakšgrupa, kas atbild par vigilanci, nodrošina smagu blakusparādību vai nevēlamu reakciju gadījumu uzraudzību, lai optimizētu gūto pieredzi.

Komisija arī pārvalda ātrās brīdināšanas sistēmu asiņu un asins komponentu jomā un ātrās brīdināšanas sistēmu audu un šūnu jomā (RATC), kas ir efektīvs un drošs instruments, kurš ļauj tūlītēji apmainīties ar informāciju, kura varētu ietekmēt drošības un kvalitātes aspektus vairākās ES valstīs.

Komisija mudina valstis piedalīties PVO tīmekļa vietnē “NOTIFY Library”, kur eksperti no visas pasaules dalās informācijā par tādām dokumentētām smagām nevēlamām reakcijām, kuras saistītas ar asiņu, audu, šūnu un cilvēka orgānu ziedošanu, apstrādi vai klīnisku lietojumu. Tīmekļa vietnei ir pedagoģisks mērķis, tajā apkopots ekspertu viedoklis un cita informācija par uzrādītajām blaknēm.

Vigilances ekspertu apakšgrupa

Komisijas ekspertu apakšgrupa, kas atbild par vigilanci asiņu, audu un šūnu jomā, ir cilvēka izcelsmes vielu jomā kompetento iestāžu ekspertu grupas apakšgrupa, kas darbojas kopš 2017. gada janvāra. Tās pilnvaras 2018. gadā tika paplašinātas, iekļaujot orgānus.

Šīs ekspertu apakšgrupas galvenie mērķi ir šādi:

  • sniegt tehnisko ekspertu pieredzi;
  • konsultēt Komisijas dienestus;
  • atvieglot:
    • ES valstīm ikgadējo ziņošanu par smagu blakusparādību vai nevēlamu reakciju gadījumiem, kas saistīti ar asinīm, audiem un šūnām;
    • kopējās pieejas uzlabošanu, lai definētu, kādi smagu blakusparādību vai nevēlamu reakciju gadījumi obligāti jāpaziņo;
    • Komisijas uzdevumu analizēt ES valstu ziņojumos ietverto apkopoto datu gada kopsavilkumus un publicēt tos.

Lai gan ES līmenī nav juridiskas prasības ziņot par nopietnu nevēlamu reakciju gadījumiem attiecībā uz orgāniem, vigilances ekspertu apakšgrupa izveidojusi forumu, kurā kopīgot nacionālo vigilances zinātību un pieredzi šajā jomā. Tā var ierosināt uzlabojumus Komisijas sadarbībā ar Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes (EDQM) direktorātu, kura uzdevums ir katru gadu vākt, apkopot un analizēt valstu datus par smagu nevēlamu reakciju gadījumiem.

Šī apakšgrupa ir arī forums informācijas un pieredzes apmaiņai starp dažādām ES valstīm attiecībā uz Eiropas Komisijas uzturētajām ātrās reaģēšanas sistēmām. Ātrās brīdināšanas sistēma asiņu un asins komponentu jomā (RAB) un ātrās brīdināšanas sistēma audu un šūnu jomā (RATC) nodrošina efektīvu un drošu instrumentu, kurš ļauj tūlītēji apmainīties ar informāciju, kura varētu ietekmēt drošības un kvalitātes aspektus vairākās ES valstīs.

Šīs platformas tiek izmantotas, lai apmainītos ar informāciju par specifiskiem incidentiem un veicinātu atbilstīgas darbības riska mazināšanai ES valstu līmenī. Tās ir arī noderīgas, lai nodrošinātu sakarus ar “NOTIFY Library” ekspertiem.

Inspicēšanas ekspertu apakšgrupa

Komisijas ekspertu apakšgrupa, kas atbild par inspekcijām asiņu, audu un šūnu jomā, ir cilvēka izcelsmes vielu jomā kompetento iestāžu ekspertu grupas apakšgrupa, kas darbojas kopš 2019. gada janvāra.

Inspicēšanas ekspertu apakšgrupas galvenie mērķi ir sniegt tehniskās zināšanas, kā arī padomus un komentārus Komisijas dienestiem jautājumos, kas saistīti ar inspekcijām un inspekciju sistēmām asiņu, audu un šūnu nozarē.

Apakšgrupa arī darbojas kā forums, kurā dažādas ES valstis apmainās ar informāciju un pieredzi par to nacionālajām inspekcijas programmām asiņu, audu un šūnu jomā.

Vispārējais mērķis ir veicināt pārbaužu plašāku savstarpēju atzīšanu asiņu, audu un šūnu nozarē visās ES valstīs un nodrošināt platformu ES līmeņa sadarbībai saistībā ar šīm darbībām.

Sīkāka informācija

Izsekojamība: vienotais Eiropas kods

Audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ir jābūt izsekojamiem no donora līdz saņēmējam un otrādi. Unikāls identifikators, saukts par vienoto Eiropas kodu, kopā ar tam pievienoto dokumentāciju, dod šīs izsekojamības iespēju un sniedz informāciju par cilvēkiem izmantoto audu un šūnu pamatiezīmēm.

Lietotāji var izgūt nepieciešamo informāciju par produktiem, kuru pamatā ir audi un šūnas, sabiedrībai pieejamā IT platformā. Tajā pieejami to Eiropas Savienības iestāžu nosaukumi, kas ir pilnvarotas šādai darbībai, tai skaitā to kontaktinformācija, kā arī to struktūru nosaukumi, kuras kontrolē iepriekš minētās iestādes. Un tajā pieejama informācija par dažādiem audu un šūnu veidiem, kas tiek piedāvāti ES.