Sangue, tessuti e organi

Attuazione

L'Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) è responsabile degli inviti a presentare proposte di progetti; organizza inoltre sovvenzioni, conferenze e relazioni con i beneficiari dei fondi del programma per la salute.

I progetti innovativi in campo sanitario possono beneficiare dei finanziamenti europei attraverso il programma per la salute, contribuendo in tal modo ad attuare la relativa strategia dell'UE.

L'UE sostiene varie attività per attuare la legislazione: collabora con organismi di esperti in questi campi per elaborare orientamenti, coordina e sostiene le attività delle autorità competenti nazionali e gestisce sistemi informatici per la vigilanza comune. 

Vigilanza

La vigilanza è un elemento chiave del quadro normativo per le sostanze di origine umana. La legislazione dell'UE impone ai centri trasfusionali di sangue e tessuti, ai centri di trapianto e agli ospedali di notificare alle rispettive autorità competenti nazionali qualsiasi eventuale caso di reazioni ed eventi avversi gravi (serious adverse reactions and events – SARE) nei pazienti.

Le autorità competenti presentano delle relazioni alla Commissione europea, sulla base delle quali quest'ultima elabora sintesi annuali sugli effetti avversi gravi nell'UE. Le relazioni e le sintesi costituiscono una risorsa per migliorare le pratiche in materia di donazioni, trasfusioni e trapianti nell'Unione. Le segnalazioni SARE sono monitorate da un apposito sottogruppo di esperti per trarre il massimo beneficio dagli insegnamenti appresi.

La Commissione dispone anche di un sistema di allerta rapida per il sangue e i suoi componenti (RAB) e un sistema di allerta rapida per i tessuti e le cellule umani (RATC), che costituiscono strumenti efficaci e sicuri per lo scambio immediato di informazioni che si ritiene abbiano un impatto sulla sicurezza o sulla qualità in due o più paesi dell'UE.

La Commissione promuove la partecipazione nazionale al sito NOTIFY Library dell'OMS, nel quale esperti di tutto il mondo condividono informazioni su reazioni avverse selezionate e documentate associate alla donazione, al trattamento o all'uso clinico di organi, sangue, cellule e tessuti umani. Il sito, a finalità divulgativa, offre revisioni degli esperti e informazioni aggiuntive sui dati che presenta.

Sottogruppo di esperti in materia di vigilanza (VES)

Il sottogruppo di esperti sulla vigilanza del sangue, dei tessuti e delle cellule (VES) della Commissione è un sottogruppo attivo del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana, che ha cominciato a operare nel gennaio 2017. Nel 2018 la sua competenza è stata estesa agli organismi.

Gli obiettivi principali di questo sottogruppo consistono nel:

  • fornire consulenza tecnica
  • formulare pareri rivolti ai servizi della Commissione e
  • agevolare
    • l'elaborazione delle relazioni annuali dei paesi dell'UE sulle reazioni o sui SARE associati al sangue, ai tessuti e alle cellule
    • il miglioramento dell'approccio comune sulla definizione dei SARE segnalabili e
    • l'analisi e la pubblicazione, da parte della Commissione, di sintesi annuali dei dati aggregati provenienti dalle relazioni dei paesi dell'UE

Sebbene a livello dell'UE non vi sia alcun obbligo giuridico di riportare i SARE per quanto riguarda gli organismi, il VES costituisce un forum all'interno del quale condividere le competenze e le esperienze nazionali in materia di vigilanza in questo settore. Il sottogruppo può fornire suggerimenti per migliorare il lavoro congiunto della Commissione e della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM) del Consiglio d'Europa, incaricata di effettuare annualmente la raccolta, la compilazione e l'analisi dei dati relativi a reazioni o eventi avversi gravi a livello nazionale.

Rappresenta inoltre un forum, ospitato dalla Commissione europea, per lo scambio di informazioni ed esperienze tra i diversi paesi dell'UE in materia di sistemi di allarme rapido. Le piattaforme di allarme RAB e RATC rappresentano strumenti efficaci e sicuri per consentire lo scambio immediato di informazioni che si ritiene abbiano un impatto sulla sicurezza o sulla qualità in due o più paesi dell'Unione.

Tali piattaforme sono utilizzate per condividere informazioni relative a incidenti specifici, nonché per facilitare l'attuazione di misure appropriate per attenuare il rischio a livello degli Stati membri. Servono inoltre a stabilire contatti con gli esperti della NOTIFY Library.

Sottogruppo di esperti in materia di ispezione (IES)

Il sottogruppo di esperti in materia di ispezione del sangue, dei tessuti e delle cellule (IES) della Commissione è un sottogruppo attivo del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana, che ha cominciato a operare nel gennaio 2019.

Gli obiettivi principali di questo sottogruppo consistono nel fornire consulenza tecnica e formulare pareri rivolti ai servizi della Commissione su questioni relative alle ispezioni e ai sistemi di ispezione nei settori del sangue, dei tessuti e delle cellule.

Rappresenta inoltre un forum per lo scambio di informazioni ed esperienze tra i diversi paesi dell'UE in materia dei rispettivi programmi nazionali di ispezione nei settori del sangue, dei tessuti e delle cellule.

L'obiettivo generale è quello di promuovere il riconoscimento reciproco dei rispettivi sistemi di ispezione nei settori del sangue, dei tessuti e delle cellule negli Stati membri, nonché fornire una piattaforma a livello europeo per la cooperazione in questo senso.

Per ulteriori informazioni

Rintracciabilità: codice unico europeo

Nell'UE i tessuti e le cellule destinati ad applicazioni sull'uomo devono essere tracciabili dal donatore al ricevente e viceversa. Un identificativo unico detto codice unico europeo (SEC), insieme alla documentazione di accompagnamento, garantisce questa tracciabilità e fornisce informazioni sulle caratteristiche principali dei tessuti e delle cellule per uso umano.

Gli utenti possono raccogliere informazioni pertinenti ai tessuti e alle cellule grazie a una piattaforma informatica accessibile al pubblico. La piattaforma consente l'accesso ai nomi e ai recapiti di tutti gli istituti autorizzati nell'UE e delle autorità che li controllano, nonché ai tipi diversi di cellule e tessuti che vengono distribuiti nell'Unione.