Vér, szövetek és szervek

Végrehajtás

Az Európai Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség pályázatokat ír ki, valamint anyagi és egyéb projekttámogatást nyújt (konferenciák szervezése, kapcsolatépítés stb.) az egészségügyi program kedvezményezettjei számára.

Az európai egészségügyi stratégia végrehajtásának eszközeként az EU – egészségügyi programja keretében – pénzügyi támogatást nyújt az egészségfejlesztést előmozdító innovatív projekteknek.

A jogszabályok végrehajtása érdekében az EU különböző tevékenységeket támogat. Szakértői testületekkel együttműködve iránymutatásokat dolgoz ki, összehangolja és megkönnyíti az illetékes tagállami hatóságok tevékenységét, valamint a közös vigilanciát szolgáló IT-rendszereket működtet. 

Vigilancia

A vigilancia az emberi eredetű anyagok szabályozási keretének kulcsfontosságú eleme. Az uniós jogszabályok értelmében a vérellátó, illetve szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek, valamint a szervátültető központoknak és kórházaknak értesíteniük kell az illetékes hatóságokat minden súlyos szövődményről és káros eseményről, melyet betegeknél tapasztaltak.

Az illetékes hatóságok éves jelentést nyújtanak be az Európai Bizottságnak, s azok alapján a Bizottság éves összefoglalót készít az EU-szerte dokumentált súlyos esetekről. Ezek a jelentések és összefoglalók kiindulópontként szolgálnak a véradás, a vérátömlesztés és a szervátültetés uniós gyakorlatának javításához. Külön erre a célra létrejött szakértői csoport felügyeli a súlyos szövődményekre és káros eseményekre vonatkozó jelentéstétel folyamatát.

A Bizottság továbbá riasztási rendszereket működtet: egyet a vér és a vérkomponensek terén, egyet pedig a szövetek és sejtek terén. Ezek a riasztási rendszerek az azonnali információcsere hatékony és biztonságos eszközei: használatukkal a tagállamok rögtön értesülnek az emberi eredetű termékek minősége vagy biztonságossága szempontjából számukra jelentőséggel bíró információkról.

A Bizottság arra ösztönzi az illetékes tagállami hatóságokat, hogy használják az Egészségügyi Világszervezet Notify Library portálját, és iratkozzanak fel rá. A portálon a világ egészségügyi szakértői osztják meg az emberi vér, szövetek, sejtek és szervek adományozásához, feldolgozásához vagy klinikai felhasználásához köthető súlyos szövődményekre és káros eseményekre vonatkozó információikat. Az adatbázis tájékoztatási célt szolgál. A feljegyzett esetek leírását szakértői vélemények és elemzések egészítik ki.

Vigilanciával foglalkozó szakértői alcsoport (VES)

A vér, szövetek és sejtek megfigyelésével foglalkozó bizottsági szakértői alcsoport (VES) az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportjának aktív alcsoportja, amely 2017 januárjában kezdte meg munkáját. Az alcsoport hatáskörét 2018-ban a szervekre is kiterjesztették.

A VES elsődleges feladatai a következők:

  • technikai szakértelmet biztosít;
  • szaktanácsadást nyújt a Bizottság szolgálatainak, továbbá
  • megkönnyíti:
    • a vérrel, szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos súlyos szövődményekről vagy káros eseményekről szóló éves tagállami jelentéstételt,
    • a jelentéstételi kötelezettség alá tartozó súlyos szövődmények és káros események meghatározására vonatkozó közös megközelítés javítását, és
    • az uniós tagállamok jelentéseiből származó összesített adatok éves összefoglalóinak Bizottság általi elemzését és közzétételét.

Bár a súlyos szövődmények és káros események uniós szintű jelentésére vonatkozó jogszabályi követelmény nem terjed ki a szervekre, a VES fórumot biztosít azoknak az ismereteknek és tapasztalatoknak a megosztására is, amelyeket a tagállamok szereztek a szervvigilancia terén. A szakértői alcsoport javaslatot tehet a Bizottság és az Európa Tanács illetékes szerve, a gyógyszerek és egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság közötti együttműködés javítására. Ez utóbbi szerződő félként végzi a súlyos szövődményekre és káros eseményekre vonatkozó nemzeti adatok gyűjtését, összeállítását és elemzését.

A VES egyben az Európai Bizottság által működtetett sürgősségi riasztási rendszerekkel kapcsolatos, tagállamok közötti információ- és tapasztalatcsere fórumaként is működik. A vérrel és vérkomponensekkel kapcsolatos riasztási rendszer (RAB) és a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos riasztási rendszer (RATC) hatékony és biztonságos eszköz azoknak az információknak a cseréjére, melyek aggályokat vethetnek fel két vagy több uniós országban az érintett termékek biztonsága vagy minősége terén.

Ezek a platformok konkrét incidensekkel kapcsolatos információk megosztására szolgálnak, és elősegítik a szükséges intézkedések meghozatalát, melyekkel csökkenteni lehet az uniós szintű kockázatokat. E két platform a Notify Library szakértőivel való kapcsolattartás szempontjából is hasznos.

Vizsgálattal foglalkozó szakértői alcsoport (IES)

A vér, szövetek és sejtek területén vizsgálatokat folytató bizottsági szakértői alcsoport (IES) az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportjának aktív alcsoportja, amely 2019 januárjában kezdte meg munkáját.

Az IES elsődleges célja, hogy technikai szakértelmével, tanácsaival és szakmai észrevételeivel segítse a Bizottság munkáját. A vizsgálati alcsoport tevékenysége a vér, szövetek és sejtek területén végzett vizsgálatokra és ezen vizsgálatok rendszereire terjed ki.

Az IES emellett fórumot biztosít az uniós országok közötti információ- és tapasztalatcseréhez a vérrel, szövettel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó nemzeti ellenőrzési programok terén.

Az általános cél az, hogy elősegítsük az ezen a területen végzett vizsgálatok kölcsönös elismerését az EU-ban, és platformot biztosítsunk az uniós szintű együttműködésre.

További információk

Nyomonkövethetőség: egységes európai kód

Az EU-ban az emberi felhasználásra szánt szöveteknek és sejteknek a donor és a recipiens között nyomonkövethetőnek kell lenniük. Az egységes európai kód (Single European Code, SEC) elnevezésű egyedi azonosító és az azt kiegészítő dokumentáció amellett, hogy információkkal szolgál az emberi felhasználásra szánt szövetekről és sejtekről, a nyomonkövethetőséget is biztosítja.

A felhasználók egy nyilvánosan hozzáférhető internetes adatbázisból tájékozódhatnak a szövet- és sejttermékekkel kapcsolatos releváns információkról. Ez a platform felsorolja az EU-ban található, engedéllyel rendelkező intézményeket, feltüntetve elérhetőségi adataikat és az őket felügyelő hatóságok elérhetőségi adatait, továbbá tájékoztatást nyújt az Unión belül elosztott különböző típusú szövetekről és sejtekről.