Kraujas, audiniai ir organai

Provedba

Europska izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo (engl. „European Health and Digital Executive Agency”, HaDEA) priprema pozive na podnošenje prijedloga za projekte, dodjeljuje bespovratna sredstva, organizira konferencije i vodi brigu o odnosima s primateljima sredstava iz zdravstvenog programa.

Inovativni projekti kojima se promiče razvoj zdravstva mogu se financirati sredstvima EU-a iz zdravstvenog programa, čime se provodi Strategija EU-a za zdravlje.

U cilju provedbe tog zakonodavstva, EU podupire razne aktivnosti. Surađuje sa stručnim tijelima u tom području radi izrade smjernica, koordinira i olakšava djelovanje nacionalnih nadležnih tijela i osigurava poslužitelje za IT sustave za zajedničku vigilanciju. 

Vigilancija

Vigilancija je ključna sastavnica regulatornog okvira za tvari ljudskog podrijetla. Zakonodavstvom EU-a od ustanova za transfuzijsku medicinu i banaka tkiva te centara za transplantaciju i bolnica zahtijeva se da svoja nacionalna nadležna tijela obavješćuju o svim slučajevima ozbiljnih štetnih reakcija ili događaja kod pacijenata (engl. „serious adverse reactions or events”, SARE).

Nadležna tijela podnose godišnja izvješća Europskoj komisiji, na temelju kojih Komisija priprema godišnje sažetke o ozbiljnim štetnim ishodima u EU-u. Ta izvješća i sažeci čine resurs za poboljšanja u području darivanja i transfuzije/transplantacije u EU-u. Posebna stručna podskupina za vigilanciju prati izvješćivanje o slučajevima ozbiljnih štetnih reakcija ili događaja kod pacijenata kako bi se iz SARE-a što više naučilo.

Komisija također upravlja Sustavom brzog uzbunjivanja za krv i krvne sastojke (engl. „Rapid Alert System for Blood and Blood Components”, RAB) te Sustavom brzog uzbunjivanja za ljudska tkiva i stanice (engl. „Rapid Alert System for human Tissues and Cells”, RATC), što su učinkoviti i sigurni alati za brzu razmjenu informacija za koje se u dvije ili više država članica EU-a smatra da su relevantne za sigurnost ili kvalitetu.

Komisija potiče nacionalno sudjelovanje na internetskoj stranici NOTIFY Library Svjetske zdravstvene organizacije, na kojoj stručnjaci iz cijelog svijeta razmjenjuju informacije o odabranim i dokumentiranim štetnim ishodima povezanima s darivanjem, obradom ili kliničkom upotrebom ljudskih organa, krvi, tkiva i stanica. Na toj informativnoj stranici mogu se naći stručne ocjene i dodatne informacije o prikazanim podacima.

Stručna podskupina za vigilanciju (engl. „Vigilance Expert Sub-Group”, VES)

Komisijina Stručna podskupina za vigilanciju za krv, tkiva i stanice (VES) aktivna je podskupina Stručne skupine nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla, koja je započela s radom u siječnju 2017. Mandat joj je 2018. proširen tako da obuhvaća i organe.

Primarne zadaće VES-a:

  • pružanje tehničkog stručnog znanja
  • savjetovanje službi Komisije
  • olakšavanje
    • provedbe godišnjeg izvješćivanja (za koje su nadležne države članice) o slučajevima ozbiljnih štetnih reakcija ili događaja povezanima s krvlju, tkivima i stanicama
    • poboljšanja zajedničkog pristupa za definiciju ozbiljnih štetnih reakcija ili događaja (SARE) za koje je prijavljivanje obvezno i
    • analize i objavljivanja (od strane Komisije) godišnjih sažetaka agregiranih podataka iz izvješćâ država članica EU-a.

Kad je riječ o organima, na razini EU-a ne postoji zakonska obveza izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama ili događajima kod pacijenata, ali VES je forum na kojem nacionalni stručnjaci u području vigilancije mogu razmjenjivati stručno znanje i iskustva. VES može predlagati poboljšanja u pogledu suradnje Komisije s Europskom upravom za kvalitetu lijekova i zdravstvene zaštite (engl. „European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare”, EDQM) Vijeća Europe, koja je zadužena za prikupljanje, kompilaciju i analizu nacionalnih podataka o ozbiljnim štetnim reakcijama ili događajima.

Ta podskupina ujedno je i forum za razmjenu informacija i iskustava među državama članicama u pogledu sustavâ brzog uzbunjivanja kojima upravlja Europska komisija. Sustav brzog uzbunjivanja za krv i krvne sastojke (RAB) i Sustav brzog uzbunjivanja za ljudska tkiva i stanice (RATC) učinkoviti su i sigurni alati za brzu razmjenu informacija za koje se u dvije ili više država članica EU-a smatra da su relevantne za sigurnost ili kvalitetu.

Te platforme upotrebljavaju se za razmjenu informacija povezanih s određenim incidentima i za olakšavanje prikladnih mjera za ublažavanje rizika na razini država članica EU-a. Korisne su i za povezivanje sa stručnjacima koji surađuju na internetskoj stranici NOTIFY Library.

Stručna podskupina za inspekcije (engl. „Inspection Expert Sub-Group”, IES)

Komisijina Stručna podskupina za inspekcije u sektorima krvi, tkiva i stanica (IES) aktivna je podskupina Stručne skupine nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla, koja je započela s radom u siječnju 2019.

Primarne zadaće IES-a jesu pružanje tehničkog stručnog znanja te formuliranje savjetâ i komentara za službe Komisije o pitanjima povezanima s inspekcijama i sustavima za inspekcije u sektorima krvi, tkiva i stanica.

IES je i forum za razmjenu informacija i iskustava među državama članicama EU-a u pogledu njihovih nacionalnih programa inspekcija u sektorima krvi, tkiva i stanica.

Opći je cilj potaknuti daljnje uzajamno priznavanje inspekcija u sektorima krvi, tkiva i stanica u svim državama članicama EU-a i pružiti platformu za suradnju na razini EU-a kad je riječ o takvim aktivnostima.

Više informacija

Sljedivost: Jedinstveni europski sustav označivanja

Tkiva i stanice namijenjene primjeni kod ljudi u EU-u moraju biti sljedivi od darivatelja do primatelja i obrnuto. Jedinstvena identifikacijska oznaka u okviru Jedinstvenog europskog sustava označivanja (engl. „Single European Code”, SEC) zajedno s pratećom dokumentacijom omogućuje sljedivost i sadržava informacije o glavnim svojstvima tkiva i stanica za ljudsku uporabu.

Korisnici mogu pronaći relevantne informacije o proizvodima iz tkiva i stanica na javno dostupnoj IT platformi. Na toj se platformi mogu naći nazivi svih ovlaštenih ustanova u EU-u (uključujući podatke za kontakt tih ustanova i tijela koja ih nadziru) te nazivi različitih vrsta tkiva i stanica u prometu u EU-u.