Kraujas, audiniai ir organai

Įgyvendinimas

Europos sveikatos ir skaitmeninė vykdomoji įstaiga administruoja kvietimus teikti paraiškas dėl projektų ir rūpinasi dotacijomis, konferencijomis ir ryšiais su lėšų pagal sveikatos programą gavėjais.

Novatoriškiems sveikatingumo skatinimo projektams gali būti skirta ES lėšų pagal sveikatos programą, taip siekiant įgyvendinti ES sveikatos strategiją.

Siekdama įgyvendinti teisės aktus, ES remia įvairią veiklą. Ji bendradarbiauja su šios srities ekspertų organizacijomis: rengia gaires, koordinuoja nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmus ir sudaro jiems palankesnes sąlygas, taip pat prižiūri IT sistemas bendram budrumui užtikrinti. 

Budrumas

Budrumas yra vienas pagrindinių iš žmogaus gautų medžiagų reglamentavimo sistemos elementų. ES teisės aktais reikalaujama, kad audinių ir kraujo donorystės įstaigos, taip pat transplantacijos centrai ir ligoninės praneštų savo kompetentingoms institucijoms apie pacientų stiprias neigiamas reakcijas ar atvejus (SARE).

Kompetentingos institucijos Europos Komisijai teikia metines ataskaitas, kuriomis remdamasi Komisija rengia metines santraukas apie rimtas neigiamas pasekmes Europos Sąjungoje. Šios ataskaitos ir santraukos padeda gerinti donorystės ir kraujo perpylimo ir (arba) organų persodinimo praktiką ES. Specialiai įsteigtas budrumo ekspertų pogrupis stebi pranešimų apie stiprias neigiamas reakcijas ar atvejus teikimą, kad būtų sukaupta kuo daugiau patirties.

Komisija taip pat yra sukūrusi Skubių pranešimų apie kraują ir kraujo komponentus sistemą (RAB) ir Skubių pranešimų apie žmogaus audinius ir ląsteles sistemą (RATC); tai veiksminga ir saugi priemonė skubiai keistis informacija, kuri gali turėti įtakos saugai ar kokybei dviejose ar daugiau ES šalių.

Komisija skatina šalis prisijungti prie Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) svetainės „NOTIFY Library“, kurioje ekspertai iš viso pasaulio dalijasi informacija apie atrinktas ir dokumentuose užfiksuotas nepageidaujamas pasekmes, susijusias su žmogaus organų, kraujo, audinių ir ląstelių donoryste, perdirbimu ar naudojimu klinikinėje praktikoje. Šios interneto svetainės tikslas yra mokomasis – pateiktus įrašus vertina ekspertai ir teikiama papildoma informacija apie įrašus.

Budrumo ekspertų pogrupis

Komisijos kraujo, audinių ir ląstelių diagnostikos ekspertų pogrupis yra aktyvus Žmonėms skirtų medžiagų kompetentingų institucijų ekspertų grupės, kuri veiklą pradėjo 2017 m. sausio mėn., pogrupis. 2018 m. įgaliojimai buvo išplėsti, kad apimtų organus.

Pagrindiniai pogrupio tikslai yra šie:

  • teikti technines ekspertines žinias,
  • teikti patarimus Komisijos tarnyboms ir
  • padėti
    • teikti ES šalių metines ataskaitas apie stiprias neigiamas reakcijas ar atvejus (SARE), susijusius su krauju, audiniais ir ląstelėmis,
    • tobulinti bendrą požiūrį apibrėžiant stiprią neigiamą reakciją ar atvejį, apie kurį privaloma pranešti, taip pat
    • Komisijai analizuoti ir skelbti metines suvestinių duomenų iš ES šalių ataskaitas.

Nors nėra teisinio reikalavimo, kad ES lygmeniu būtų teikiamos su organais susijusių stiprių neigiamų reakcijų ar atvejų ataskaitos, Budrumo ekspertų pogrupis yra forumas, kuriame dalijamasi nacionalinėmis žiniomis ir patirtimi, susijusia su budrumu šioje srityje. Jis gali pasiūlyti patobulinti Komisijos bendradarbiavimą su Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratu, kuriam pavesta kasmet rinkti, kaupti ir analizuoti nacionalinius duomenis apie stiprias neigiamas reakcijas ar atvejus.

Šis pogrupis taip pat yra forumas, kuriame įvairios ES šalys keičiasi informacija ir patirtimi, susijusia su Europos Komisijos valdomomis skubių pranešimų sistemomis. Pranešimų platformos RAB ir RATC yra veiksminga ir saugi priemonė nedelsiant keistis informacija, jei laikoma, kad ji turi poveikį saugai ar kokybei dviejose ar daugiau ES šalių.

Šiose platformose dalijamasi informacija, susijusia su konkrečiais incidentais, ir sudaromos palankesnės sąlygos imtis tinkamų rizikos ES šalių lygmeniu mažinimo veiksmų. Jos taip pat naudingos palaikant ryšius su „Notify Library“ ekspertais.

Inspektavimo ekspertų pogrupis

Komisijos kraujo, audinių ir ląstelių sektorių inspektavimo ekspertų pogrupis yra aktyvus Žmonėms skirtų medžiagų kompetentingų institucijų ekspertų grupės, kuri veiklą pradėjo 2019 m. sausio mėn., pogrupis.

Pagrindiniai pogrupio tikslai – teikti technines ekspertines žinias, formuluoti patarimus ir pastabas Komisijos tarnyboms dėl klausimų, susijusių su kraujo, audinių ir ląstelių sektorių inspektavimu ir tikrinimo sistemomis.

Be to, tai forumas, kuriame įvairios ES šalys keičiasi informacija ir patirtimi, susijusia su jų nacionalinėmis tikrinimo programomis kraujo ir audinių bei ląstelių sektoriuose.

Bendras tikslas – skatinti tolesnį abipusį kraujo, audinių ir ląstelių sektorių inspektavimo pripažinimą ES šalyse ir sukurti su tokia veikla susijusio ES lygmens bendradarbiavimo platformą.

Daugiau informacijos

Atsekamumas. Bendras Europos kodas

Žmonėms skirti audiniai ir ląstelės ES turi būti atsekami nuo donoro iki gavėjo, ir atvirkščiai. Unikaliu atpažinties kodu, kuris vadinamas bendru Europos kodu (SEC), ir pridedamais dokumentais užtikrinamas atsekamumas ir suteikiama informacija apie pagrindines žmonėms skirtų audinių ir ląstelių savybes.

Naudotojai reikiamą informaciją apie audinių ir ląstelių produktus gali gauti viešai prieinamoje IT platformoje. Šioje platformoje pateikti visų leidimus turinčių ES įstaigų pavadinimai ir jų kontaktiniai duomenys, jų veiklą prižiūrinčių institucijų pavadinimai bei duomenys, taip pat nurodytos įvairios ES tiekiamų audinių ir ląstelių rūšys.