Krev, tkáně a orgány

Provádění

Evropská výkonná agentura pro zdraví a digitální oblast (HaDEA) má na starosti výzvy k předkládání návrhů na projekty, vypisuje granty, pořádá konference a navazuje vztahy se subjekty, které těchto prostředků využívají.

Inovační projekty na podporu rozvoje v oblasti zdraví mohou čerpat finanční prostředky z programu pro zdraví v rámci provádění související strategie EU.

V zájmu řádného provádění právních předpisů EU podporuje různé aktivity. Spolupracuje s odbornými subjekty z dané oblasti s cílem vypracovat pokyny, koordinovat a usnadňovat činnost příslušných vnitrostátních orgánů a provozuje informační systémy zaměřené na společnou vigilanci. 

Obezřetnost

Vigilance neboli obezřetnost je klíčovým prvkem právního rámce pro látky lidského původu. Právní předpisy EU vyžadují, aby tkáňová a transfuzní zařízení, jakož i transplantační centra a nemocnice informovaly své příslušné orgány o všech závažných nežádoucích reakcích nebo nežádoucích účincích (SARE) u pacientů.

Příslušné orgány předkládají Evropské komisi výroční zprávy a ta na jejich základě připravuje souhrnné výroční zprávy o závažných nežádoucích událostech v EU. Díky těmto zprávám je v EU možné dále zkvalitňovat postupy uplatňované při darování krve, transfúzích a transplantacích. Zprávy o nežádoucích jevech SARE monitoruje odborná podskupina pro vigilanci s cílem vytěžit ze získaných poznatků maximum.

Komise rovněž poskytuje zázemí systému rychlého varování zaměřeného na krev a krevní složky (RAB) a systému včasného varování zaměřeného na lidské tkáně a buňky (RATC), které slouží jako účinný a bezpečný nástroj pro okamžitou výměnu informací, jež by mohly mít dopad na bezpečnost nebo kvalitu těchto materiálů ve dvou či více členských zemí EU.

Komise podporuje účast členských států EU na projektu Světové zdravotnické organizace NOTIFY Library – internetových stránek, kde odborníci z celého světa sdílejí informace o vybraných a zaznamenaných nepříznivých výsledcích spojených s darováním, zpracováním nebo použitím lidských orgánů, krve, tkání a buněk. Účelem stránek je šířit poznatky, umožnit odborné posouzení a poskytovat o takových záznamech dodatečné informace.

Odborná podskupina pro vigilanci

Odborná podskupina Komise pro vigilanci týkající se krve, tkání a buněk (VES) tvoří aktivní součást skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu, která zahájila svou činnost v lednu 2017. Její působnost byla v roce 2018 rozšířena i na oblast lidských orgánů.

Hlavní cíle odborné podskupiny pro vigilanci:

  • poskytovat odborné poznatky
  • poskytovat poradenství útvarům Komise a
  • usnadňovat
    • členským státům každoroční podávání zpráv o závažných nežádoucích reakcích nebo nežádoucích účincích (SARE) souvisejících s krví, tkáněmi a buňkami
    • zlepšení společného přístupu k definici oznamované SARE a
    • Komisi analýzu a zveřejňování ročních shrnutí souhrnných údajů ze zpráv zemí EU

Ačkoli právní předpisy nevyžadují podávání zpráv SARE na úrovni EU v případě orgánů, podskupina VES poskytuje fórum pro sdílení odborných znalostí a zkušeností členských států s vigilancí v této oblasti. Podskupina může navrhnout, v čem by se měla zlepšit spolupráce Komise s Evropským ředitelstvím Rady Evropy pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM), jež má na základě smlouvy za úkol každý rok shromáždit, sestavit a analyzovat vnitrostátní údaje o závažných nežádoucích reakcích nebo účincích.

Tato podskupina rovněž představuje fórum pro výměnu informací a zkušeností mezi jednotlivými zeměmi EU, pokud jde o systémy rychlého varování provozované Evropskou komisí. Platformy varování RAB a RATC poskytují účinný a bezpečný nástroj pro okamžitou výměnu informací, jimž je přisuzován dopad na bezpečnost nebo kvalitu daných látek ve dvou nebo více zemích EU.

Tyto platformy jsou využívány ke sdílení informací týkajících se konkrétních incidentů a k usnadnění vhodných opatření, která zmírňují rizika na úrovni zemí EU. Užitečné jsou rovněž kontakty a spolupráce s odborníky z Notify Library.

Odborná podskupina pro inspekci

Odborná podskupina Komise pro inspekce v oblasti krve a tkání a buněk (IES) je další aktivní součástí skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu. Svou činnost zahájila v lednu 2019.

Primárním cílem podskupiny IES je předávat odborné poznatky a poskytovat poradenství a připomínky útvarům Komise v záležitostech týkajících se inspekcí a inspekčních systémů v oblasti krve a tkání a buněk.

Podskupina rovněž představuje fórum pro výměnu informací a zkušeností mezi jednotlivými zeměmi EU, pokud jde o jejich vnitrostátní inspekční programy vztahující se na oblast krve a tkání a buněk.

Celkovým cílem je podpořit další vzájemné uznávání inspekcí týkajících se oblasti krve, tkání a buněk v zemích EU a poskytnout platformu pro spolupráci na těchto činnostech na úrovni EU.

Další informace

Sledovatelnost: Jedinečný identifikační kód SEC

Tkáně i buňky určené v EU k použití u člověka musí být vysledovatelné od dárce k příjemci i naopak. Jedinečný identifikační kód nazývaný Single European Code (SEC) a související dokumentace takovou sledovatelnost umožňuje a poskytuje informace o hlavních vlastnostech tkání a buněk při použití u člověka.

Uživatelé mohou vyhledávat relevantní informace o transplantovaných tkáních a buňkách prostřednictvím veřejně přístupné platformy IT. Tato platforma umožňuje přístup k názvům všech autorizovaných zařízení v EU, včetně jejich kontaktních údajů a kontaktu na příslušné orgány dohledu a dále také k typům tkání a buněk, které jsou v EU distribuovány.