Veri, kudokset ja elimet

Täytäntöönpano

Kuluttaja-, terveys-, maatalous- ja elintarvikeasioiden toimeenpanovirasto (HADEA) hallinnoi terveysalan toimintaohjelman hanke-ehdotuspyyntöjä, vastaa apurahoista ja konferenssien järjestämisestä sekä hoitaa suhteita tuensaajiin.

Innovatiiviset hankkeet, joilla kehitetään EU:n ja jäsenmaiden valmiuksia torjua terveysuhkia, voivat saada rahoitusta EU:n terveysalan toimintaohjelmasta. Hankkeilla toteutetaan EU:n terveysstrategiaa.

EU tukee monenlaisia toimia, joilla lainsäädäntöä pannaan täytäntöön. Se tekee yhteistyötä alan asiantuntijaelinten kanssa ohjeistuksen laatimisessa, koordinoi ja tukee kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ja vastaa yhteisten valvontajärjestelmien tietoteknisistä järjestelmistä. 

Valvonta

Valvonta on olennainen osa ihmisestä peräisin olevien aineiden sääntelykehystä. EU-lainsäädäntö edellyttää, että kudos- ja veripalvelulaitokset sekä elinsiirtokeskukset ja -sairaalat tiedottavat toimivaltaisille viranomaisille tapauksissa, joissa on kyse potilaisiin kohdistuvista haittavaikutuksista tai vakavista vaaratilanteista.

Toimivaltaiset viranomaiset toimittavat vuosiraportteja Euroopan komissiolle. Niiden perusteella komissio valmistelee vuosittaiset yhteenvedot vakavista haitallisista seurauksista EU:n alueella. Nämä raportit ja yhteenvedot auttavat parantamaan verenluovutuksen, verensiirron ja elinsiirron käytäntöjä EU-maissa. Valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä seuraa raportteja, jotta niiden tietoja saadaan mahdollisimman hyvin hyödynnetyksi.

Euroopan komissiolla on myös verta ja veren aineosia koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RAB) sekä ihmiskudoksia ja -soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC). Ne ovat tehokas ja turvallinen keino vaihtaa tietoja välittömästi, ja niiden on katsottu vaikuttavan nopeasti tilanteissa, joissa uhka kohdistuu useampaan EU-maahan.

Euroopan komissio kannustaa EU-maita osallistumaan WHO:n Notify Library -tietokantaan. Tietokannan verkkosivustolla asiantuntijat eri puolilta maailmaa jakavat tietoa haitallisista seurauksista, jotka liittyvät elinten, veren, kudosten ja solujen luovutukseen, käsittelyyn ja kliiniseen käyttöön. Verkkosivuston tarkoituksena on tarjota dokumentoiduista haittatapauksista lisätietoa ja asiantuntijoiden arviointeja.

Valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä (VES)

Euroopan komission perustama veren, kudosten ja solujen valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä (VES) aloitti toimintansa tammikuussa 2017. Se on ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevän toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmän alaryhmä. Sen toimialaa laajennettiin vuonna 2018 kattamaan myös elimet.

VES-ryhmän keskeiset tavoitteet ovat:

  • tarjota teknistä asiantuntemusta
  • neuvoa komission yksiköitä ja
  • tukea
    • EU-maiden vuotuista raportointia vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista, jotka liittyvät vereen, kudoksiin ja soluihin
    • edistää raportoitavien vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden määrittelyä koskevaa yhteistä lähestymistapaa
    • analysoida ja julkaista EU-maiden raporteista saadun aggregoidun datan vuotuiset yhteenvedot

Vaikka elinten osalta ei EU:n tasolla ole oikeudellista velvoitetta raportoida vakavista haittavaikutuksista tai vaaratilanteista, VES-ryhmä toimii foorumina, jossa voidaan jakaa myös tämän alan kansallisen tason asiantuntemusta ja kokemuksia. Komissio on tehnyt Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) kanssa sopimuksen, jonka mukaan EDQM huolehtii vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevan kansallisen tason datan vuotuisesta keräämisestä, koostamisesta ja analysoinnista. VES-ryhmä voi tehdä komissiolle parannusehdotuksia tähän työhön liittyen.

Ryhmä toimii myös foorumina, jossa EU-maat voivat vaihtaa tietoa ja kokemuksia Euroopan komission hallinnoimista nopeista hälytysjärjestelmistä. Verta ja veren aineosia koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RAB) sekä ihmiskudoksia ja -soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC) ovat tehokas ja turvallinen keino vaihtaa tietoa tilanteissa, joissa uhka kohdistuu useampaan EU-maahan.

Näillä foorumeilla vaihdetaan tietoa mahdollisista vaaratilanteista ja siten helpotetaan riskejä lieventäviin toimiin ryhtymistä EU-maissa. Foorumin kautta pääsee yhteyteen myös Notify Library -tietokannan asiantuntijoiden kanssa.

Tarkastukseen erikoistunut asiantuntijaryhmä (IES)

Euroopan komission perustama veren, kudosten ja solujen tarkastukseen erikoistunut asiantuntijaryhmä (IES) aloitti toimintansa tammikuussa 2019. Se on ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevän toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmän alaryhmä.

IES-ryhmän päätavoite on antaa teknistä asiantuntemusta, neuvoja ja kommentteja Euroopan komission yksiköille vereen, kudoksiin ja soluihin liittyvien alojen tarkastusten ja tarkastusjärjestelmien suhteen.

IES-ryhmä tarjoaa myös foorumin EU-maiden väliselle tietojen ja kokemusten vaihdolle alan kansallisista tarkastusohjelmista.

Yleistavoitteena on edistää verta, kudoksia ja soluja koskevien tarkastusten vastavuoroista tunnustamista kaikissa EU-maissa ja olla foorumi EU-tason yhteistyölle.

Lisätietoa

Jäljitettävyys: yhteinen eurooppalainen koodi

Ihmisissä käytettäväksi tarkoitetut kudokset ja solut on voitava jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyys varmistetaan yksilöllisen tunnisteen eli yhteisen eurooppalaisen koodin (SEC) ja siihen liittyvien tietojen avulla. Näin saadaan tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä ominaisuuksista.

Käyttäjät voivat hakea tietoja kudos- ja solutuotteista julkisen verkkoalustan avulla. Verkkoalustan kautta voi hakea EU:ssa hyväksyttyjen kudoslaitosten ja niitä valvovien viranomaisten nimiä ja yhteystietoja sekä EU:ssa jakeluun laitettuja erilaisia kudos- ja solutyyppejä.